進行性乳がん患者を対象としたパルボシクリブおよびフルベストラントとの併用によるKN026の研究
2023年7月14日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
局所進行性HER2陽性乳がん患者を対象にパルボシクリブおよびフルベストラントと併用したKN026の有効性、安全性および忍容性を評価する第II相試験
これは、HER2 陽性転移性乳がんの女性または男性を対象に、KN026 とパルボシクリブおよびフルベストラントの併用療法の有効性、安全性、忍容性を評価する非盲検、多施設共同、用量漸増および並行群間拡大の第 II 相臨床試験です。被験者は、進行性疾患、許容できない毒性または死亡まで、20 mg/kg IV Q2W+パルボシクリブ 100/125 mg/日経口+/-フルベストラント 500 mg IM を受けます。
調査の概要
詳細な説明
KN026 は、HER2 の 2 つの重複しないエピトープに同時に結合できる抗 HER2 二重特異性抗体で、二重の HER2 シグナル遮断をもたらします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行性切除不能または転移性HER2陽性の診断
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に確認された、転移性または局所進行性切除不能なHER2陽性。
- 最初の治験治療前7日以内に適切な臓器機能が評価されている
- ECOG スコア 0 または 1;
- ベースラインで左心室駆出率（LVEF）≧50％。
- 平均余命 > 3 か月
除外基準:
- 未治療の活動性CNS転移または軟髄膜転移。
- 制御不能な腫瘍関連の痛み。
- -最初の治験治療前の28日以内、または半減期の5倍以内（いずれか短い方、2週間以上）以内に他の抗腫瘍治療または治験薬を受けている。
- 理由を問わず 28 日以内の大手術。
- 治験治療の最初の投与から3か月以内の治癒放射線。
- 制御不能な併発疾患の病歴;
- 研究者の裁量により、安全性または有効性の評価、または治療遵守の点で試験の要件を妨げるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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用量漸増フェーズ
KN026 20 mg/kg + パルボシクリブ 125 mg/日 + フルベストラント 500 mg (HR+/HER2 陽性 MBC 患者)
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並列グループ拡張フェーズ
KN026 20 mg/kg + パルボシクリブ + フルベストラント 500 mg (HR+/HER2 陽性 MBC 患者)
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HR+/HER2 陽性 MBC は、KN026 20 mg/kg+パルボシクリブ+フルベストラント 500 mg によって治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：24週間まで
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用量制限毒性を経験している患者の割合
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24週間まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RECIST 1.1に従って研究者によって評価されたORR
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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無増悪生存（PFS）率
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：CBRは、CR、PR、またはSDの全体的な反応が24週間以上の被験者の割合として計算されます
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臨床利益率
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CBRは、CR、PR、またはSDの全体的な反応が24週間以上の被験者の割合として計算されます
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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全生存（OS）率
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6ヶ月と12ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RECIST 1.1基準に基づいて研究者によって決定された臨床反応時間（DOR）
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KN026-205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。