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Étude de KN026 en association avec le palbociclib et le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

14 juillet 2023 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de KN026 en association avec le palbociclib et le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé

Il s'agit d'un essai clinique de phase II ouvert, multicentrique, à escalade de dose et d'expansion en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de KN026 en association avec le palbociclib et le fulvestrant chez les femmes ou les hommes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif. les sujets recevront 20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/jour par voie orale+/-Fulvestrant 500 mg IM jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

KN026 est un anticorps bispécifique anti-HER2 qui peut lier simultanément deux épitopes non chevauchants de HER2, conduisant à un double blocage du signal HER2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

diagnostiquer localement avancé non résécable ou métastatique HER2-positif

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin >= 18 ans ;
  • Confirmé histologiquement ou cytologiquement, métastatique ou localement avancé non résécable HER2 positif ;
  • Fonction organique adéquate évaluée dans les 7 jours précédant le premier traitement d'essai
  • score ECOG 0 ou 1 ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % au départ ;
  • Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • métastases actives du SNC non traitées ou métastases leptoméningées ;
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée ;
  • A reçu un autre traitement antitumoral ou un médicament expérimental dans les 28 jours ou dans les 5 fois la demi-vie (selon la plus courte, et pas moins de 2 semaines) avant le premier traitement d'essai ;
  • Chirurgie majeure pour quelque raison que ce soit dans les 28 jours ;
  • Radiothérapie curative dans les 3 mois suivant la première dose du traitement d'essai ;
  • Antécédents de maladie intercurrente non maîtrisée ;
  • Autres conditions médicales qui, à la discrétion de l'investigateur, interfèrent avec les exigences de l'essai en termes d'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité, ou de l'observance du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phase d'escalade de dose
KN026 20 mg/kg + palbociclib 125 mg/jour + Fulvestrant 500 mg (Patients avec MBC HR+/HER2-positif)
phase d'expansion en groupe parallèle
KN026 20 mg/kg + palbociclib + Fulvestrant 500 mg (Patients avec MBC HR+/HER2-positif)
Médicament: KN026 combiné avec Palbociclib et Fulvestrant
Le CSM HR+/HER2-positif sera traité par KN026 20 mg/kg+Palbociclib+fulvestrant 500 mg
Autres noms:
  • combinaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 24 semaines
La proportion de patients présentant des toxicités limitant la dose
jusqu'à 24 semaines
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
ORR tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois et 12 mois
Taux de survie sans progression (PFS)
6 mois et 12 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: CBR calculé comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD ≥ 24 semaines
Taux de bénéfice clinique
CBR calculé comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD ≥ 24 semaines
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois et 12 mois
Taux de survie globale (SG)
6 mois et 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
temps de réponse clinique (DOR) tel que déterminé par les investigateurs sur la base des critères RECIST 1.1
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN026-205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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