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Estudo de KN026 em Combinação com Palbociclibe e Fulvestranto em Pacientes com Câncer de Mama Avançado

14 de julho de 2023 atualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Um estudo de fase II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do KN026 em combinação com palbociclibe e fulvestranto em pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado

Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de grupos paralelos de Fase II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de KN026 em combinação com palbociclibe e fulvestranto em mulheres ou homens com câncer de mama metastático HER2-positivo. os indivíduos receberão 20 mg/kg IV Q2W+ palbociclibe 100/125 mg/dia por via oral+/- Fulvestranto 500 mg IM até doença progressiva, toxicidade inaceitável ou morte.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

KN026 é um anticorpo biespecífico anti-HER2 que pode se ligar simultaneamente a dois epítopos não sobrepostos de HER2, levando a um bloqueio duplo do sinal HER2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

diagnóstico de HER2-positivo localmente avançado irressecável ou metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino >= 18 anos;
  • HER2-positivo não ressecável com confirmação histológica ou citológica, metastático ou localmente avançado;
  • Função adequada do órgão avaliada dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento experimental
  • pontuação ECOG 0 ou 1;
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% no início do estudo;
  • Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Metástase ativa não tratada do SNC ou metástase leptomeníngea;
  • Dor descontrolada relacionada ao tumor;
  • Recebeu outro tratamento antitumoral ou um medicamento experimental dentro de 28 dias ou dentro de 5 vezes a meia-vida (o que for menor e não menos que 2 semanas) antes do primeiro tratamento experimental;
  • Grande cirurgia por qualquer motivo dentro de 28 dias;
  • Radiação curativa dentro de 3 meses da primeira dose do tratamento experimental;
  • História de doença intercorrente descontrolada;
  • Outras condições médicas que, a critério do investigador, interfiram nos requisitos do estudo em termos de avaliação de segurança ou eficácia ou adesão ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase de escalonamento de dose
KN026 20 mg/kg + palbociclibe 125 mg/dia+Fulvestranto 500 mg (Pacientes com HR+/HER2-positivo MBC)
Fase de expansão de grupo paralelo
KN026 20 mg/kg + palbociclibe +Fulvestranto 500 mg(Pacientes com HR+/HER2-positivo MBC)
Medicamento: KN026 combinado com Palbociclib e Fulvestrant
HR+/HER2-positivo MBC será tratado por KN026 20 mg/kg+Palbociclibe+fulvestrant 500 mg
Outros nomes:
  • combinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: até 24 semanas
A proporção de pacientes com toxicidade limitante da dose
até 24 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ORR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Taxas de sobrevida livre de progressão (PFS)
6 meses e 12 meses
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: CBR calculado como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral de CR, PR ou SD ≥24 semanas
Taxa de benefício clínico
CBR calculado como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral de CR, PR ou SD ≥24 semanas
Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Taxas de sobrevida global (OS)
6 meses e 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo de resposta clínica (DOR) conforme determinado pelos investigadores com base nos critérios RECIST 1.1
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KN026-205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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