Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KN026 i kombinasjon med Palbociclib og Fulvestrant hos pasienter med avansert brystkreft

14. juli 2023 oppdatert av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fase II-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av KN026 i kombinasjon med Palbociclib og Fulvestrant hos pasienter med lokalt avansert HER2-positiv brystkreft

Dette er en åpen, multisenter, dose-eskalerende og parallell-gruppe utvidelse fase II klinisk studie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til KN026 i kombinasjon med palbociclib og fulvestrant hos kvinner eller menn med HER2-positiv metastatisk brystkreft. forsøkspersoner vil få 20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/dag oralt+/-Fulvestrant 500 mg im inntil progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller død.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KN026 er et anti-HER2 bispesifikt antistoff som samtidig kan binde to ikke-overlappende epitoper av HER2, noe som fører til en dobbel HER2-signalblokade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

diagnostisere lokalt avansert inoperabel eller metastatisk HER2-positiv

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >= 18 år;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, metastatisk eller lokalt avansert inoperabel HER2-positiv;
  • Tilstrekkelig organfunksjon vurdert innen 7 dager før første prøvebehandling
  • ECOG-score 0 eller 1;
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved baseline;
  • Forventet levealder >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet aktiv CNS-metastase eller leptomeningeal metastase;
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte;
  • Har mottatt annen antitumorbehandling eller et forsøkslegemiddel innen 28 dager eller innen 5 ganger av halveringstiden (den som er kortest, og ikke mindre enn 2 uker) før den første prøvebehandlingen;
  • større operasjon uansett årsak innen 28 dager;
  • Kurativ stråling innen 3 måneder etter den første dosen av prøvebehandlingen;
  • Anamnese med ukontrollert interkurrent sykdom;
  • Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens skjønn forstyrrer kravene i studien når det gjelder sikkerhet eller effektevaluering, eller behandlingsoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dose-eskaleringsfase
KN026 20 mg/kg + palbociclib125 mg/dag+Fulvestrant 500 mg (pasienter med HR+/HER2-positiv MBC)
parallellgruppe ekspansjonsfase
KN026 20 mg/kg + palbociclib +Fulvestrant 500 mg(pasienter med HR+/HER2-positiv MBC)
Legemiddel: KN026 kombinert med Palbociclib og Fulvestrant
HR+/HER2-positiv MBC vil bli behandlet med KN026 20 mg/kg+Palbociclib+fulvestrant 500 mg
Andre navn:
  • kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 24 uker
Andelen pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter
opptil 24 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ORR som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater
6 måneder og 12 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: CBR beregnet som andelen av forsøkspersoner med best total respons av CR, PR eller SD ≥24 uker
Klinisk stønadssats
CBR beregnet som andelen av forsøkspersoner med best total respons av CR, PR eller SD ≥24 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Total overlevelse (OS) rater
6 måneder og 12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
klinisk responstid (DOR) som bestemt av etterforskere basert på RECIST 1.1-kriterier
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KN026-205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv metastatisk brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere