Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KN026:sta yhdessä Palbociclibin ja Fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vaiheen II tutkimus KN026:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä Palbociclibin ja Fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämä on avoin, monikeskus, annoskorotus ja rinnakkaisryhmälaajennusvaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KN026:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa naisilla tai miehillä, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä. koehenkilöt saavat 20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/day suun kautta +/-Fulvestrant 500 mg IM kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kuolee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KN026 on anti-HER2-bispesifinen vasta-aine, joka voi samanaikaisesti sitoa kahta ei-päällekkäistä HER2-epitooppia, mikä johtaa kaksoisherkkyyssignaalin estoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

diagnosoida paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-positiivinen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >= 18 vuotta;
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen HER2-positiivinen;
  • Riittävä elinten toiminta arvioitiin 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoa
  • ECOG-pisteet 0 tai 1;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % lähtötilanteessa;
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton aktiivinen keskushermoston etäpesäke tai leptomeningeaalinen metastaasi;
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu;
  • on saanut muuta kasvainhoitoa tai tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä tai 5 kertaa puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on lyhyempi ja vähintään 2 viikkoa) ennen ensimmäistä koehoitoa;
  • Suuri leikkaus mistä tahansa syystä 28 päivän sisällä;
  • Hoitava säteily 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta;
  • Aiempi hallitsematon väliaikainen sairaus;
  • Muut sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät tutkimuksen vaatimuksia turvallisuuden tai tehon arvioinnin tai hoidon noudattamisen suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
annoskorotusvaihe
KN026 20 mg/kg + palbosiklib 125 mg/vrk + fulvestrantti 500 mg (potilaat, joilla on HR+/HER2-positiivinen MBC)
rinnakkaisryhmän laajennusvaihe
KN026 20 mg/kg + palbosiklib + 500 mg fulvestranttia (potilaat, joilla on HR+/HER2-positiivinen MBC)
Lääke: KN026 yhdistettynä Palbociclibiin ja Fulvestrantiin
HR+/HER2-positiivinen MBC hoidetaan KN026:lla 20 mg/kg+palbociclib+fulvestrant 500 mg
Muut nimet:
  • yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
jopa 24 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ORR tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS) -luvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Progression free survival (PFS) -luvut
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: CBR lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD ≥ 24 viikkoa
Kliininen hyötysuhde
CBR lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD ≥ 24 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kliininen vasteaika (DOR), jonka tutkijat ovat määrittäneet RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN026-205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset KN026 yhdistettynä Palbociclibiin ja Fulvestrantiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa