Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KN026 w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję KN026 w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy z eskalacją dawki i rozszerzeniem grup równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji KN026 w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem u kobiet lub mężczyzn z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami. pacjenci będą otrzymywać 20 mg/kg dożylnie co 2 tyg. + palbocyklib 100/125 mg/dobę doustnie +/- fulwestrant 500 mg domięśniowo aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KN026 jest biswoistym przeciwciałem anty-HER2, które może jednocześnie wiązać dwa nienakładające się epitopy HER2, prowadząc do podwójnej blokady sygnału HER2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

diagnozowanie miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego HER2-dodatniego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat;
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny HER2-dodatni;
  • Odpowiednia czynność narządów oceniana w ciągu 7 dni przed pierwszym próbnym leczeniem
  • wynik ECOG 0 lub 1;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% na początku badania;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone czynne przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Niekontrolowany ból związany z guzem;
  • Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe lub badany lek w ciągu 28 dni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy i nie krótszy niż 2 tygodnie) przed pierwszym leczeniem próbnym;
  • Poważna operacja z dowolnego powodu w ciągu 28 dni;
  • Radioterapia lecznicza w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki leczenia próbnego;
  • Historia niekontrolowanej współistniejącej choroby;
  • Inne stany medyczne, które według uznania badacza kolidują z wymaganiami badania pod względem oceny bezpieczeństwa lub skuteczności lub przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
faza zwiększania dawki
KN026 20 mg/kg + palbocyklib 125 mg/dzień + fulwestrant 500 mg (Pacjenci z HR+/HER2-dodatnim MBC)
faza ekspansji grup równoległych
KN026 20 mg/kg + palbocyklib + fulwestrant 500 mg (pacjenci z HR+/HER2-dodatnim MBC)
Lek: KN026 w połączeniu z palbocyklibem i fulwestrantem
HR+/HER2-dodatni MBC będzie leczony KN026 20 mg/kg + palbocyklib + fulwestrant 500 mg
Inne nazwy:
  • połączenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę
do 24 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ORR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: CBR obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią CR, PR lub SD ≥24 tygodnie
Wskaźnik korzyści klinicznych
CBR obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią CR, PR lub SD ≥24 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas odpowiedzi klinicznej (DOR) określony przez badaczy na podstawie kryteriów RECIST 1.1
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN026-205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni przerzutowy rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj