Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KN026 vizsgálata Palbociclibbal és Fulvestranttal kombinálva előrehaladott emlőrákos betegeknél

2023. július 14. frissítette: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fázisú vizsgálat a KN026 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a Palbociclibbal és a Fulvestranttal kombinálva lokálisan előrehaladott HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációval és párhuzamos csoportokkal bővített II. fázisú klinikai vizsgálat a KN026 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére palbociklibbal és fulvesztranttal kombinálva HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő nőknél vagy férfiaknál. az alanyok 20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/nap orálisan +/-Fulvestrant 500 mg IM a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KN026 egy anti-HER2 bispecifikus antitest, amely egyidejűleg képes megkötni a HER2 két nem átfedő epitópját, ami kettős HER2 szignál blokádhoz vezet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-pozitív diagnosztizálása

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany >= 18 év;
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható HER2-pozitív;
  • A megfelelő szervfunkciót az első vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül értékelték
  • ECOG pontszám 0 vagy 1;
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% a kiinduláskor;
  • Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen aktív központi idegrendszeri metasztázis vagy leptomeningeális metasztázis;
  • kontrollálatlan daganattal kapcsolatos fájdalom;
  • más daganatellenes kezelést vagy vizsgálati gyógyszert kapott az első próbakezelést megelőző 28 napon belül vagy a felezési idő 5-szörösén belül (amelyik rövidebb, de legalább 2 hét);
  • 28 napon belül bármilyen okból bekövetkezett nagy műtét;
  • Gyógyító sugárzás a próbakezelés első dózisától számított 3 hónapon belül;
  • Az anamnézisben előforduló, kontrollálatlan interkurrens betegség;
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolják a vizsgálat követelményeit a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelése, illetve a kezelés megfelelősége tekintetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
dózis-eszkalációs fázis
KN026 20 mg/kg + palbociklib 125 mg/nap + 500 mg fulvesztrant (HR+/HER2-pozitív MBC-vel rendelkező betegek)
párhuzamos csoportos bővítési fázis
KN026 20 mg/kg + palbociklib + 500 mg fulvesztrant (HR+/HER2-pozitív MBC-s betegek)
Drog: KN026 Palbociclib-bal és Fulvestranttal kombinálva
A HR+/HER2-pozitív MBC-t a KN026 20 mg/kg+Palbociclib+500 mg fulvesztrant kezeli.
Más nevek:
  • kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 24 hétig
Azon betegek aránya, akiknél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik
24 hétig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgáló által a RECIST 1.1. szerint értékelt ORR
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
6 hónap és 12 hónap
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: A CBR-t azoknak az alanyoknak az arányaként számítják ki, akiknél a legjobb CR, PR vagy SD ≥24 hétig reagáltak
Klinikai előnyök aránya
A CBR-t azoknak az alanyoknak az arányaként számítják ki, akiknél a legjobb CR, PR vagy SD ≥24 hétig reagáltak
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Teljes túlélési arányok (OS).
6 hónap és 12 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
klinikai válaszidő (DOR), amelyet a vizsgálók a RECIST 1.1 kritériumok alapján határoztak meg
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KN026-205

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel