Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KN026 v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

14. července 2023 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KN026 v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem u pacientek s lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II s eskalací dávek a rozšířením paralelních skupin k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KN026 v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem u žen nebo mužů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu. subjekty budou dostávat 20 mg/kg IV Q2W+ palbociklib 100/125 mg/den orálně +/-Fulvestrant 500 mg IM až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KN026 je anti-HER2 bispecifická protilátka, která může současně vázat dva nepřekrývající se epitopy HER2, což vede k duální blokádě signálu HER2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

diagnostikování lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického HER2 pozitivního

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >= 18 let;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená, metastatická nebo lokálně pokročilá neresekabilní HER2-pozitivní;
  • Přiměřená orgánová funkce hodnocena do 7 dnů před první zkušební léčbou
  • skóre ECOG 0 nebo 1;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na začátku;
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené aktivní metastázy do CNS nebo leptomeningeální metastázy;
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem;
  • podstoupil jinou protinádorovou léčbu nebo hodnocený lék během 28 dnů nebo během 5násobku poločasu (podle toho, co je kratší a ne méně než 2 týdny) před první léčbou ve studii;
  • Velký chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu do 28 dnů;
  • kurativní záření do 3 měsíců od první dávky zkušební léčby;
  • Anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění;
  • Jiné zdravotní stavy, které podle uvážení zkoušejícího zasahují do požadavků studie, pokud jde o hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo dodržování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
fáze eskalace dávky
KN026 20 mg/kg + palbociklib 125 mg/den+Fulvestrant 500 mg (Pacienti s HR+/HER2-pozitivní MBC)
Fáze expanze paralelních skupin
KN026 20 mg/kg + palbociklib + Fulvestrant 500 mg (Pacienti s HR+/HER2-pozitivní MBC)
Lék: KN026 v kombinaci s Palbociclibem a Fulvestrantem
HR+/HER2-pozitivní MBC bude léčena KN026 20 mg/kg+Palbociclib+fulvestrant 500 mg
Ostatní jména:
  • kombinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku
až 24 týdnů
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ORR podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS).
6 měsíců a 12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: CBR vypočtená jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD ≥24 týdnů
Míra klinického přínosu
CBR vypočtená jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD ≥24 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Míra celkového přežití (OS).
6 měsíců a 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
doba klinické odezvy (DOR) stanovená výzkumnými pracovníky na základě kritérií RECIST 1.1
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN026-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit