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Estudio de KN026 en combinación con palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado

14 de julio de 2023 actualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Un estudio de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de KN026 en combinación con palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 localmente avanzado

Este es un ensayo clínico de Fase II abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de KN026 en combinación con palbociclib y fulvestrant en mujeres o hombres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo. los sujetos recibirán 20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/día por vía oral +/- Fulvestrant 500 mg IM hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

KN026 es un anticuerpo biespecífico anti-HER2 que puede unirse simultáneamente a dos epítopos no superpuestos de HER2, lo que lleva a un bloqueo dual de la señal de HER2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

diagnóstico de HER2 positivo localmente avanzado no resecable o metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino >= 18 años;
  • HER2-positivo metastásico o localmente avanzado no resecable confirmado histológica o citológicamente;
  • Función adecuada de los órganos evaluada dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento de prueba
  • puntuación ECOG 0 o 1;
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % al inicio del estudio;
  • Esperanza de vida >3 meses

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC activa no tratada o metástasis leptomeníngea;
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado;
  • Ha recibido otro tratamiento antitumoral o un fármaco en investigación dentro de los 28 días o dentro de las 5 veces de la vida media (lo que sea más corto y no menos de 2 semanas) antes del primer tratamiento de prueba;
  • Cirugía mayor por cualquier motivo dentro de los 28 días;
  • Radiación curativa dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba;
  • Antecedentes de enfermedades intercurrentes no controladas;
  • Otras condiciones médicas que, a discreción del investigador, interfieran con los requisitos del ensayo en términos de evaluación de seguridad o eficacia, o cumplimiento del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fase de escalada de dosis
KN026 20 mg/kg + palbociclib 125 mg/día + Fulvestrant 500 mg (pacientes con CMM HR+/HER2 positivo)
Fase de expansión de grupos paralelos
KN026 20 mg/kg + palbociclib + Fulvestrant 500 mg (pacientes con CMM HR+/HER2 positivo)
Droga: KN026 combinado con Palbociclib y Fulvestrant
El CMM positivo para HR+/HER2 se tratará con KN026 20 mg/kg+Palbociclib+fulvestrant 500 mg
Otros nombres:
  • combinación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
La proporción de pacientes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis
hasta 24 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
ORR según lo evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST 1.1
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Tasas de supervivencia libre de progresión (PFS)
6 meses y 12 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: CBR calculado como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general de CR, PR o SD ≥24 semanas
Tasa de beneficio clínico
CBR calculado como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general de CR, PR o SD ≥24 semanas
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Tasas de supervivencia general (SG)
6 meses y 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tiempo de respuesta clínica (DOR) determinado por los investigadores según los criterios RECIST 1.1
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KN026-205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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