Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KN026 i kombination med Palbociclib og Fulvestrant hos patienter med avanceret brystkræft

14. juli 2023 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af KN026 i kombination med Palbociclib og Fulvestrant hos patienter med lokalt avanceret HER2-positiv brystkræft

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskalering og parallel-gruppeudvidelse fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KN026 i kombination med palbociclib og fulvestrant hos kvinder eller mænd med HER2-positiv metastatisk brystkræft. forsøgspersoner vil modtage 20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/dag oralt+/-Fulvestrant 500 mg IM indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KN026 er et anti-HER2 bispecifikt antistof, der samtidigt kan binde to ikke-overlappende epitoper af HER2, hvilket fører til en dobbelt HER2-signalblokade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

diagnosticering af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2-positiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 18 år;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel HER2-positiv;
  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet inden for 7 dage før første forsøgsbehandling
  • ECOG-score 0 eller 1;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved baseline;
  • Forventet levetid >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet aktiv CNS-metastase eller leptomeningeal metastase;
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte;
  • Har modtaget anden antitumorbehandling eller et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller inden for 5 gange efter halveringstiden (alt efter hvad der er kortest, og ikke mindre end 2 uger) før den første forsøgsbehandling;
  • Større operation uanset årsag inden for 28 dage;
  • Kurativ stråling inden for 3 måneder efter den første dosis af forsøgsbehandling;
  • Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom;
  • Andre medicinske tilstande, der efter efterforskerens skøn forstyrrer kravene i forsøget med hensyn til vurdering af sikkerhed eller effektivitet eller overholdelse af behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dosis-eskaleringsfase
KN026 20 mg/kg + palbociclib125 mg/dag+Fulvestrant 500 mg (Patienter med HR+/HER2-positiv MBC)
parallel-gruppe ekspansionsfase
KN026 20 mg/kg + palbociclib +Fulvestrant 500 mg(Patienter med HR+/HER2-positiv MBC)
Medicin: KN026 kombineret med Palbociclib og Fulvestrant
HR+/HER2-positiv MBC vil blive behandlet med KN026 20 mg/kg+Palbociclib+fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 24 uger
Andelen af ​​patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter
op til 24 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ORR som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rater
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) rater
6 måneder og 12 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: CBR beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste samlede respons på CR, PR eller SD ≥24 uger
Klinisk ydelsessats
CBR beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste samlede respons på CR, PR eller SD ≥24 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) rater
6 måneder og 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
klinisk responstid (DOR) som bestemt af efterforskere baseret på RECIST 1.1-kriterier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN026-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner