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Studie zu KN026 in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

14. Juli 2023 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KN026 in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Dosissteigerung und Parallelgruppenerweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KN026 in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bei Frauen oder Männern mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs Die Probanden erhalten 20 mg/kg IV Q2W+ Palbociclib 100/125 mg/Tag oral +/- Fulvestrant 500 mg IM bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität oder zum Tod.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KN026 ist ein bispezifischer Anti-HER2-Antikörper, der gleichzeitig zwei nicht überlappende Epitope von HER2 binden kann, was zu einer doppelten HER2-Signalblockade führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnose lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter HER2-positiver Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband >= 18 Jahre;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes inoperables HER2-positives;
  • Angemessene Organfunktion wurde innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Probebehandlung beurteilt
  • ECOG-Score 0 oder 1;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % zu Studienbeginn;
  • Lebenserwartung >3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte aktive ZNS-Metastasierung oder leptomeningeale Metastasierung;
  • Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz;
  • Hat innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit (je nachdem, was kürzer ist, und nicht weniger als 2 Wochen) vor der ersten Versuchsbehandlung eine andere Antitumorbehandlung oder ein Prüfpräparat erhalten;
  • Größere Operation aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen;
  • Heilende Bestrahlung innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Probebehandlung;
  • Vorgeschichte unkontrollierter interkurrenter Erkrankungen;
  • Andere medizinische Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Anforderungen der Studie hinsichtlich der Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung oder der Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dosissteigerungsphase
KN026 20 mg/kg + Palbociclib 125 mg/Tag + Fulvestrant 500 mg (Patienten mit HR+/HER2-positivem MBC)
Parallelgruppen-Erweiterungsphase
KN026 20 mg/kg + Palbociclib + Fulvestrant 500 mg (Patienten mit HR+/HER2-positivem MBC)
Arzneimittel: KN026 kombiniert mit Palbociclib und Fulvestrant
HR+/HER2-positives MBC wird mit KN026 20 mg/kg + Palbociclib + Fulvestrant 500 mg behandelt
Andere Namen:
  • Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftreten
bis zu 24 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ORR, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS).
6 Monate und 12 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: CBR berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD ≥24 Wochen
Klinischer Nutzensatz
CBR berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD ≥24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gesamtüberlebensraten (OS).
6 Monate und 12 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
klinische Reaktionszeit (DOR), wie von den Forschern auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN026-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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