진행성 유방암 환자에서 KN026과 팔보시클립 및 풀베스트란트의 병용 연구
2023년 7월 14일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
국소 진행성 HER2 양성 유방암 환자에서 KN026과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구
이것은 HER2 양성 전이성 유방암을 앓는 여성 또는 남성에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용한 KN026의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 병렬 그룹 확장 2상 임상 시험입니다. 피험자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 20mg/kg IV Q2W+ 팔보시클립 100/125mg/일 경구 +/- 풀베스트란트 500mg IM을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
KN026은 이중 HER2 신호 차단을 유도하는 HER2의 겹치지 않는 2개의 에피토프에 동시에 결합할 수 있는 항-HER2 이중특이성 항체이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 진단
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 개체 >= 18세;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 HER2-양성;
- 첫 번째 시험 치료 전 7일 이내에 평가된 적절한 장기 기능
- ECOG 점수 0 또는 1;
- 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- 기대 수명 >3개월
제외 기준:
- 치료되지 않은 활동성 CNS 전이 또는 연수막 전이;
- 조절되지 않는 종양 관련 통증;
- 첫 번째 시험 치료 전 28일 이내 또는 반감기의 5배 이내(둘 중 더 짧은 기간, 2주 이상) 내에 다른 항종양 치료 또는 시험용 약물을 투여받은 적이 있는 경우,
- 어떤 이유로든 28일 이내의 대수술;
- 1차 시험치료 접종 후 3개월 이내의 치료 방사선;
- 조절되지 않는 병발성 질병의 병력;
- 연구자의 재량에 따라 안전성 또는 효능 평가 또는 치료 순응도 측면에서 시험의 요구 사항을 방해하는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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용량 증량 단계
KN026 20 mg/kg + 팔보시클립125 mg/일 + 풀베스트란트 500 mg (HR+/HER2-양성 MBC 환자)
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병렬 그룹 확장 단계
KN026 20 mg/kg + 팔보시클립 + 풀베스트란트 500 mg(HR+/HER2-양성 MBC 환자)
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HR+/HER2-양성 MBC는 KN026 20 mg/kg + 팔보시클립 + 풀베스트란트 500 mg으로 치료할 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 24주
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용량 제한 독성을 경험한 환자의 비율
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최대 24주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 ORR
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 6개월 12개월
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무진행 생존율(PFS) 비율
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6개월 12개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: CR, PR 또는 SD ≥24주에서 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 계산된 CBR
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임상 혜택 비율
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CR, PR 또는 SD ≥24주에서 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 계산된 CBR
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전체 생존(OS)
기간: 6개월 12개월
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전체 생존율(OS)
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6개월 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 임상 반응 시간(DOR)
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KN026-205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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