Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van KN026 in combinatie met Palbociclib en Fulvestrant bij patiënten met gevorderde borstkanker

14 juli 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Een fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KN026 in combinatie met Palbociclib en Fulvestrant te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker

Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatie en uitbreiding met parallelle groepen Fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KN026 in combinatie met palbociclib en fulvestrant bij vrouwen of mannen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker. proefpersonen krijgen 20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/dag oraal+/-Fulvestrant 500 mg IM tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

KN026 is een anti-HER2 bispecifiek antilichaam dat tegelijkertijd twee niet-overlappende epitopen van HER2 kan binden, wat leidt tot een dubbele HER2-signaalblokkade.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

diagnose van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd HER2-positief

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon >= 18 jaar;
  • Histologisch of cytologisch bevestigd, metastatisch of lokaal gevorderd inoperabel HER2-positief;
  • Adequate orgaanfunctie beoordeeld binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste proefbehandeling
  • ECOG-score 0 of 1;
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% bij baseline;
  • Levensverwachting >3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde actieve CZS-metastase of leptomeningeale metastase;
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn;
  • Heeft een andere antitumorbehandeling of een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 28 dagen of binnen 5 keer de halfwaardetijd (welke korter is, en niet minder dan 2 weken) voorafgaand aan de eerste proefbehandeling;
  • Grote operatie om welke reden dan ook binnen 28 dagen;
  • Curatieve bestraling binnen 3 maanden na de eerste dosis proefbehandeling;
  • Geschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekte;
  • Andere medische aandoeningen die naar goeddunken van de onderzoeker interfereren met de vereisten van het onderzoek in termen van veiligheids- of werkzaamheidsevaluatie, of therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dosis-escalatie Fase
KN026 20 mg/kg + palbociclib 125 mg/dag+Fulvestrant 500 mg (Patiënten met HR+/HER2-positieve MBC)
parallelle groepsexpansiefase
KN026 20 mg/kg + palbociclib +Fulvestrant 500 mg (Patiënten met HR+/HER2-positieve MBC)
Geneesmiddel: KN026 gecombineerd met Palbociclib en Fulvestrant
HR+/HER2-positieve MBC wordt behandeld met KN026 20 mg/kg+Palbociclib+fulvestrant 500 mg
Andere namen:
  • combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het percentage patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
tot 24 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingspercentages (PFS).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Progressievrije overlevingspercentages (PFS).
6 maanden en 12 maanden
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: CBR berekend als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van CR, PR of SD ≥24 weken
Klinisch voordeelpercentage
CBR berekend als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van CR, PR of SD ≥24 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Totale overlevingspercentages (OS).
6 maanden en 12 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
klinische responstijd (DOR) zoals bepaald door onderzoekers op basis van RECIST 1.1-criteria
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN026-205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve uitgezaaide borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren