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Studio di KN026 in combinazione con Palbociclib e Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato

14 luglio 2023 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di KN026 in combinazione con Palbociclib e Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato

Si tratta di uno studio clinico di fase II in aperto, multicentrico, con aumento della dose e espansione a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di KN026 in combinazione con palbociclib e fulvestrant in donne o uomini con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. i soggetti riceveranno 20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/giorno per via orale+/-Fulvestrant 500 mg IM fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

KN026 è un anticorpo bispecifico anti-HER2 che può legare simultaneamente due epitopi non sovrapposti di HER2, portando a un doppio blocco del segnale HER2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

diagnosticare localmente avanzato non resecabile o metastatico HER2-positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina >= 18 anni;
  • HER2 positivo istologicamente o citologicamente confermato, metastatico o localmente avanzato non resecabile;
  • Adeguata funzionalità d'organo valutata entro 7 giorni prima del primo trattamento di prova
  • punteggio ECOG 0 o 1;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% al basale;
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale non trattate o metastasi leptomeningee;
  • Dolore incontrollato correlato al tumore;
  • Ha ricevuto un altro trattamento antitumorale o un farmaco sperimentale entro 28 giorni o entro 5 volte l'emivita (qualunque sia più breve e non meno di 2 settimane) prima del primo trattamento di prova;
  • Chirurgia maggiore per qualsiasi motivo entro 28 giorni;
  • Radiazioni curative entro 3 mesi dalla prima dose del trattamento di prova;
  • Storia di malattia intercorrente incontrollata;
  • Altre condizioni mediche che, a discrezione dello sperimentatore, interferiscono con i requisiti dello studio in termini di valutazione della sicurezza o dell'efficacia o della conformità al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase di aumento della dose
KN026 20 mg/kg + palbociclib 125 mg/giorno + Fulvestrant 500 mg (Pazienti con MBC HR+/HER2-positivo)
Fase di espansione a gruppi paralleli
KN026 20 mg/kg + palbociclib + Fulvestrant 500 mg (Pazienti con MBC HR+/HER2-positivo)
Droga: KN026 combinato con Palbociclib e Fulvestrant
Il MBC HR+/HER2-positivo sarà trattato con KN026 20 mg/kg+Palbociclib+fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti
fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ORR come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
6 mesi e 12 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: CBR calcolato come percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD ≥24 settimane
Tasso di beneficio clinico
CBR calcolato come percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD ≥24 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Tassi di sopravvivenza globale (OS).
6 mesi e 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo di risposta clinica (DOR) determinato dai ricercatori sulla base dei criteri RECIST 1.1
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN026-205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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