Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av KN026 i kombination med Palbociclib och Fulvestrant hos patienter med avancerad bröstcancer

14 juli 2023 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fas II-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av KN026 i kombination med Palbociclib och Fulvestrant hos patienter med lokalt avancerad HER2-positiv bröstcancer

Detta är en öppen, multicenter, dosupptrappning och parallellgruppsexpansion fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av KN026 i kombination med palbociclib och fulvestrant hos kvinnor eller män med HER2-positiv metastaserad bröstcancer. försökspersonerna kommer att få 20 mg/kg IV Q2W+ palbociclib 100/125 mg/dag oralt+/-Fulvestrant 500 mg im till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller död.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KN026 är en anti-HER2 bispecifik antikropp som samtidigt kan binda två icke-överlappande epitoper av HER2, vilket leder till en dubbel HER2-signalblockad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

diagnostisera lokalt avancerad icke-operabel eller metastaserande HER2-positiv

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig subjekt >= 18 år;
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, metastatisk eller lokalt avancerad icke-opererbar HER2-positiv;
  • Adekvat organfunktion bedöms inom 7 dagar före första försöksbehandlingen
  • ECOG-poäng 0 eller 1;
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vid baslinjen;
  • Förväntad livslängd >3 månader

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad aktiv CNS-metastas eller leptomeningeal metastas;
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta;
  • Har fått annan antitumörbehandling eller ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller inom 5 gånger efter halveringstiden (beroende på vilket som är kortast, och inte mindre än 2 veckor) före den första försöksbehandlingen;
  • Stor operation av någon anledning inom 28 dagar;
  • Läkande strålning inom 3 månader efter den första dosen av försöksbehandlingen;
  • Historik av okontrollerad interkurrent sjukdom;
  • Andra medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning stör prövningens krav när det gäller utvärdering av säkerhet eller effekt, eller behandlingsefterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dosökningsfas
KN026 20 mg/kg + palbociclib125 mg/dag+Fulvestrant 500 mg (patienter med HR+/HER2-positiv MBC)
parallellgrupps expansionsfas
KN026 20 mg/kg + palbociclib +Fulvestrant 500 mg(patienter med HR+/HER2-positiv MBC)
Läkemedel: KN026 kombinerat med Palbociclib och Fulvestrant
HR+/HER2-positiv MBC kommer att behandlas med KN026 20 mg/kg+Palbociclib+fulvestrant 500 mg
Andra namn:
  • kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 24 veckor
Andelen patienter som upplever dosbegränsande toxicitet
upp till 24 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
ORR som bedömts av utredaren enligt RECIST 1.1
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
6 månader och 12 månader
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: CBR beräknas som andelen försökspersoner med bästa totala svar av CR, PR eller SD ≥24 veckor
Klinisk förmånsgrad
CBR beräknas som andelen försökspersoner med bästa totala svar av CR, PR eller SD ≥24 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Total överlevnad (OS).
6 månader och 12 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
klinisk responstid (DOR) som fastställts av utredare baserat på RECIST 1.1-kriterier
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KN026-205

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera