新型コロナウイルス感染症患者におけるさまざまな抗ウイルス薬および抗炎症薬の治療効果と安全性の比較。
2021年3月15日 更新者：Ahmed Essam、October 6 University
新型コロナウイルス感染症患者におけるレムデシビル＋ロピナビル/リトナビルおよびトシリズマブとヒドロキシクロロキン＋イベルメクチンおよびトシリズマブの治療効果と安全性の比較。
異なる抗ウイルス薬と抗炎症薬を投与された中等度および重度の新型コロナウイルス感染症患者の大規模コホートの結果を比較した。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
- 患者間の臨床状態の改善の差を評価する。
- 両方のグループの酸素化が改善するまでの時間を検出するため。
- 両方のグループの入院期間と死亡率を検出します。
- 両方の治療群での人工呼吸の頻度と持続時間を検出します。
- 両方の薬の有害事象を監視するため
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banī Suwayf、エジプト
- 募集
- Beni-Suef University
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コンタクト：
- Rania M Sarhan, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部CTスキャンにより肺炎が確認された入院成人患者。
- 検査室（RT-PCR）により、2019-nCoV への感染が確認されたか、SARS-COV2 への感染が強く疑われるが、確認研究は保留中である。
そして、次の少なくとも 1 つ:
- 呼吸数 ≥30/分。
- 室内空気での血中酸素飽和度 (RA) ≤93%。
- 動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) <300。
- 肺病変の悪化は、肺硬化領域の数の増加および/または拡大、安定したO2飽和を維持するためにFiO2の増加が必要、または安定したFiO2で3%を超えるO2飽和の悪化として定義されます。
除外基準:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルのベースライン上昇が正常範囲の上限の3倍を超えている。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
レムデシビルは、1日目に200 mgの用量で静脈内（IV）投与され、その後100 mgを1日1回5日間、ロピナビル/リトナビルは400/100の用量で1日1回5日間、さらにトシリズマブ800 mgが1回投与されます。
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レムデシビルは、1日目に200 mgの用量で静脈内（IV）投与され、その後5日間1日1回100 mgが投与されます。
トシリズマブ800mgを1回。
他の名前：
ロピナビル / リトナビルを 400 /100 の用量で 1 日 1 回、5 日間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
ヒドロキシクロロキンは、1日目に1日2回400 mg、その後5日間1日2回200 mg、1、3、6日目にイベルメクチン36 mgとトシリズマブ800 mgを1回投与されます。
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トシリズマブ800mgを1回。
他の名前：
ヒドロキシクロロキンは、1日目に1日2回400 mgの用量で投与され、その後5日間1日2回200 mgが投与されます。
1日目、3日目、6日目にイベルメクチン36mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各群の臨床治癒率
時間枠：平均して 5 ～ 7 日間
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介入群の治癒した患者の割合と薬の開始前後の対照群の治癒した患者の割合
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平均して 5 ～ 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marian Boshra, PhD、Beni-Suef University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月10日
研究の完了 (予想される)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC-H-PhBSU-21011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。