Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende terapeutisk effekt og sikkerhet for forskjellige antivirale og antiinflammatoriske legemidler hos COVID-19-pasienter.

15. mars 2021 oppdatert av: Ahmed Essam, October 6 University

Sammenlignende terapeutisk effekt og sikkerhet av Remdesivir Plus Lopinavir/ Ritonavir og Tocilizumab versus Hydroxychloroquine Plus Ivermectin og Tocilizumab hos COVID-19-pasienter.

Sammenligningsresultater for en stor gruppe av moderate og alvorlige COVID-19-pasienter mottok forskjellige antivirale og antiinflammatoriske legemidler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien

  1. For å vurdere forskjellen i pasientens kliniske statusforbedring mellom pasientene.
  2. For å oppdage tid til forbedring i oksygenering blant begge grupper.
  3. For å oppdage varighet av sykehusinnleggelse og dødelighet i begge grupper.
  4. For å oppdage forekomst og varighet av mekanisk ventilasjon i begge behandlingsarmene.
  5. For å overvåke bivirkninger av begge legemidlene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University
        • Ta kontakt med:
          • Rania M Sarhan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte voksne pasienter med lungebetennelse påvist ved CT-skanning av brystet.
  • Laboratorie (RT-PCR) bekreftet infeksjon med 2019-nCoV eller sterkt mistenkt for å være infisert med SARS-COV2 med bekreftelsesstudier under behandling.

  • Og minst ett av følgende:

    1. Respirasjonsfrekvens ≥30/min.
    2. Oksygenmetning i blodet ≤93 % på romluft (RA).
    3. Partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold (PaO2/FiO2) <300.
    4. Forverring av lungepåvirkning, definert som en økning i antall og/eller utvidelse av pulmonale konsolideringsområder, behov for økt FiO2 for å opprettholde stabil O2-metning, eller forverring av O2-metning på >3 % med stabil FiO2.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline-økning av nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre grense for normalområdet.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
Remdesivir vil bli administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 200 mg på dag 1, deretter 100 mg én gang daglig i 5 dager og Lopinavir/ritonavir i en dose på 400/100 én gang daglig i 5 dager pluss tocilizumab 800 mg én gang
Legemiddel: Remdesivir
Remdesivir vil bli administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 200 mg på dag 1, deretter 100 mg en gang daglig i 5 dager.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg én gang.
Andre navn:
  • Actemra
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir i en dose på 400/100 én gang daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • kaletra
Aktiv komparator: gruppe 2
Hydroksyklorokin vil bli administrert i en dose på 400 mg to ganger daglig på dag 1, deretter 200 mg to ganger daglig i 5 dager og Ivermectin 36 mg på dag 1, 3 og 6 pluss tocilizumab 800 mg én gang.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg én gang.
Andre navn:
  • Actemra
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin vil bli administrert i en dose på 400 mg to ganger daglig på dag 1, deretter 200 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Ivermectin
Ivermectin 36 mg på dag 1, 3 og 6.
Andre navn:
  • Iverazine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av klinisk kur i hver arm
Tidsramme: gjennom gjennomsnittlig 5-7 dager
Andel kurerte pasienter i intervensjonsgruppen versus andel kurerte pasienter i kontrollgruppen før og etter oppstart av legemidler
gjennom gjennomsnittlig 5-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October 6 University

Samarbeidspartnere

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-H-PhBSU-21011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere