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Efficacia terapeutica comparativa e sicurezza di diversi farmaci antivirali e antinfiammatori nei pazienti con COVID-19.

15 marzo 2021 aggiornato da: Ahmed Essam, October 6 University

Efficacia terapeutica comparativa e sicurezza di Remdesivir Plus Lopinavir/Ritonavir e Tocilizumab rispetto a Hydroxychloroquine Plus Ivermectin e Tocilizumab in pazienti COVID-19.

I risultati del confronto di un'ampia coorte di pazienti COVID-19 moderati e gravi hanno ricevuto diversi farmaci antivirali e antinfiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio

  1. Per valutare la differenza nel miglioramento dello stato clinico dei pazienti tra i pazienti.
  2. Per rilevare il tempo di miglioramento dell'ossigenazione tra entrambi i gruppi.
  3. Per rilevare la durata del ricovero e il tasso di mortalità in entrambi i gruppi.
  4. Per rilevare l'incidenza e la durata della ventilazione meccanica in entrambi i bracci di trattamento.
  5. Monitorare gli eventi avversi di entrambi i farmaci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Beni-Suef University
        • Contatto:
          • Rania M Sarhan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ospedalizzati con polmonite evidenziata dalla TAC del torace.
  • Infezione confermata dal laboratorio (RT-PCR) con 2019-nCoV o forte sospetto di infezione da SARS-COV2 con studi di conferma in attesa.

  • E almeno uno dei seguenti:

    1. Frequenza respiratoria ≥30/min.
    2. Saturazione di ossigeno nel sangue ≤93% in aria ambiente (RA).
    3. Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300.
    4. Peggioramento dell'interessamento polmonare, definito come aumento del numero e/o estensione delle aree polmonari di consolidamento, necessità di aumentare la FiO2 per mantenere stabile la saturazione di O2 o peggioramento della saturazione di O2 >3% con FiO2 stabile.

Criteri di esclusione:

  • Aumento basale dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
Remdesivir verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 200 mg al giorno 1, quindi 100 mg una volta al giorno per 5 giorni e Lopinavir/ritonavir alla dose di 400/100 una volta al giorno per 5 giorni più tocilizumab 800 mg una volta
Droga: Remdesivir
Remdesivir verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 200 mg al giorno 1, quindi 100 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg una volta.
Altri nomi:
  • Actemra
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/ritonavir alla dose di 400/100 una volta al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • kaletra
Comparatore attivo: gruppo 2
L'idrossiclorochina verrà somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno al giorno 1, quindi 200 mg due volte al giorno per 5 giorni e Ivermectina 36 mg al giorno 1, 3 e 6 più tocilizumab 800 mg una volta.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg una volta.
Altri nomi:
  • Actemra
Droga: Idrossiclorochina
L'idrossiclorochina verrà somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno al giorno 1, quindi 200 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Ivermectina
Ivermectina 36 mg al giorno 1, 3 e 6.
Altri nomi:
  • Iverazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di guarigione clinica in ciascun braccio
Lasso di tempo: attraverso una media di 5-7 giorni
Proporzione di pazienti guariti nel gruppo interventistico rispetto alla percentuale di pazienti guariti nel gruppo di controllo prima e dopo l'inizio dei farmaci
attraverso una media di 5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Collaboratori

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-H-PhBSU-21011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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