Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande terapeutisk effektivitet och säkerhet för olika antivirala och antiinflammatoriska läkemedel hos covid-19-patienter.

15 mars 2021 uppdaterad av: Ahmed Essam, October 6 University

Jämförande terapeutisk effekt och säkerhet av Remdesivir Plus Lopinavir/ritonavir och Tocilizumab kontra Hydroxychloroquine Plus Ivermectin och Tocilizumab hos patienter med covid-19.

Jämförelseresultat för en stor kohort av måttliga och svåra covid-19-patienter fick olika antivirala och antiinflammatoriska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien

  1. Att bedöma skillnaden i patienternas kliniska statusförbättring mellan patienter.
  2. För att upptäcka tid till förbättring av syresättningen bland båda grupperna.
  3. För att upptäcka varaktighet av sjukhusvistelse och dödlighet i båda grupperna.
  4. För att upptäcka förekomst och varaktighet av mekanisk ventilation i båda behandlingsarmarna.
  5. För att övervaka biverkningar av båda läkemedlen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Rekrytering
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
          • Rania M Sarhan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter på sjukhus med lunginflammation påvisad genom CT-skanning av bröstet.
  • Laboratorie (RT-PCR) bekräftad infektion med 2019-nCoV eller starkt misstänkt vara infekterad med SARS-COV2 med bekräftelsestudier på gång.

  • Och åtminstone ett av följande:

    1. Andningsfrekvens ≥30/min.
    2. Syremättnad i blodet ≤93 % på rumsluft (RA).
    3. Partialtryck av arteriellt syre till fraktion av inandat syreförhållande (PaO2/FiO2) <300.
    4. Försämring av lungpåverkan, definierat som en ökning av antalet och/eller förlängning av pulmonella konsolideringsområden, behov av ökad FiO2 för att bibehålla stabil O2-mättnad, eller försämring av O2-mättnad på >3 % med stabil FiO2.

Exklusions kriterier:

  • Baslinjeförhöjning av nivåerna av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger den övre gränsen för normalintervallet.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1
Remdesivir administreras intravenöst (IV) i en dos av 200 mg dag 1 sedan 100 mg en gång dagligen i 5 dagar och Lopinavir/ritonavir i en dos av 400/100 en gång dagligen i 5 dagar plus tocilizumab 800 mg en gång
Läkemedel: Remdesivir
Remdesivir kommer att administreras intravenöst (IV) i en dos på 200 mg dag 1 sedan 100 mg en gång dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg en gång.
Andra namn:
  • Actemra
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir i en dos av 400/100 en gång dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
  • kaletra
Aktiv komparator: grupp 2
Hydroxiklorokin kommer att administreras i en dos av 400 mg två gånger dagligen dag 1 sedan 200 mg två gånger dagligen i 5 dagar och Ivermectin 36 mg dag 1, 3 och 6 plus tocilizumab 800 mg en gång.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg en gång.
Andra namn:
  • Actemra
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin kommer att administreras i en dos av 400 mg två gånger dagligen dag 1 sedan 200 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Ivermektin
Ivermektin 36 mg på dag 1, 3 och 6.
Andra namn:
  • Iverazin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av klinisk bot i varje arm
Tidsram: genom i genomsnitt 5-7 dagar
Andel botade patienter i interventionsgruppen kontra andelen botade patienter i kontrollgruppen före och efter påbörjad läkemedel
genom i genomsnitt 5-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

October 6 University

Samarbetspartners

Beni-Suef University

Utredare

  • Huvudutredare: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

5 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC-H-PhBSU-21011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Remdesivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera