Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende terapeutisk effektivitet og sikkerhed af forskellige antivirale og antiinflammatoriske lægemidler hos COVID-19-patienter.

15. marts 2021 opdateret af: Ahmed Essam, October 6 University

Sammenlignende terapeutisk effekt og sikkerhed af Remdesivir Plus Lopinavir/ritonavir og Tocilizumab versus Hydroxychloroquine Plus Ivermectin og Tocilizumab hos COVID-19-patienter.

Sammenligningsresultater for en stor kohorte af moderate og svære COVID-19-patienter modtog forskellige antivirale og antiinflammatoriske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen

  1. At vurdere forskellen i patienters kliniske statusforbedring mellem patienter.
  2. For at opdage tid til forbedring af iltning blandt begge grupper.
  3. For at påvise varighed af indlæggelse og dødelighed i begge grupper.
  4. Til at detektere forekomst og varighed af mekanisk ventilation i begge behandlingsarme.
  5. At overvåge bivirkninger af begge lægemidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
          • Rania M Sarhan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte voksne patienter med lungebetændelse påvist ved CT-scanning af brystet.
  • Laboratorie (RT-PCR) bekræftet infektion med 2019-nCoV eller stærkt mistænkt for at være inficeret med SARS-COV2 med afventende bekræftelsesundersøgelser.

  • Og mindst én af følgende:

    1. Respirationsfrekvens ≥30/min.
    2. Blods iltmætning ≤93 % på rumluft (RA).
    3. Partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold (PaO2/FiO2) <300.
    4. Forværring af lungepåvirkning, defineret som en stigning i antal og/eller udvidelse af pulmonale konsolideringsområder, behov for øget FiO2 for at opretholde stabil O2-mætning eller forværring af O2-mætning på >3 % med stabil FiO2.

Ekskluderingskriterier:

  • Baselineforhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer > 3 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
Remdesivir vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i en dosis på 200 mg på dag 1, derefter 100 mg én gang dagligt i 5 dage og Lopinavir/ritonavir i en dosis på 400/100 én gang dagligt i 5 dage plus tocilizumab 800 mg én gang
Medicin: Remdesivir
Remdesivir vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i en dosis på 200 mg på dag 1 og derefter 100 mg én gang dagligt i 5 dage.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg én gang.
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir i en dosis på 400/100 én gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • kaletra
Aktiv komparator: gruppe 2
Hydroxychloroquin vil blive administreret i en dosis på 400 mg to gange dagligt på dag 1, derefter 200 mg to gange dagligt i 5 dage og Ivermectin 36 mg på dag 1, 3 og 6 plus tocilizumab 800 mg én gang.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg én gang.
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin vil blive administreret i en dosis på 400 mg to gange dagligt på dag 1 og derefter 200 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Ivermectin
Ivermectin 36 mg på dag 1, 3 og 6.
Andre navne:
  • Iverazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk helbredelse i hver arm
Tidsramme: gennem gennemsnitligt 5-7 dage
Andel af helbredte patienter i interventionsgruppen versus andelen af ​​helbredte patienter i kontrolgruppen før og efter behandlingsstart
gennem gennemsnitligt 5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Samarbejdspartnere

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-H-PhBSU-21011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner