Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten virus- ja tulehduslääkkeiden vertaileva terapeuttinen tehokkuus ja turvallisuus COVID-19-potilailla.

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Essam, October 6 University

Remdesivir Plus Lopinavir/Ritonavir and Tocilizumab Versus Hydroxychloroquine Plus Ivermectin and Tocilitsumab terapeuttisen tehon ja turvallisuuden vertailu COVID-19-potilailla.

Vertailutulokset suuresta keskivaikeasta ja vaikeasta COVID-19-potilaiden ryhmästä saivat erilaisia ​​virus- ja tulehduslääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite

  1. Arvioida eroa potilaiden kliinisen tilan paranemisessa potilaiden välillä.
  2. Happipitoisuuden paranemiseen kuluvan ajan havaitsemiseksi molemmissa ryhmissä.
  3. Selvittää sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus molemmissa ryhmissä.
  4. Mekaanisen ventilaation esiintyvyyden ja keston havaitsemiseksi molemmissa hoitohaaroissa.
  5. Molempien lääkkeiden haittatapahtumien seuranta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Banī Suwayf, Egypti
        • Rekrytointi
        • Beni-Suef University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rania M Sarhan, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat aikuiset potilaat, joilla on keuhkokuume, joka on todistettu rintakehän CT-skannauksella.
  • Laboratorio (RT-PCR) vahvisti 2019-nCoV-tartunnan tai vahvasti epäiltynä SARS-COV2-tartunnan, ja vahvistustutkimukset ovat kesken.

  • Ja ainakin yksi seuraavista:

    1. Hengitystiheys ≥30/min.
    2. Veren happisaturaatio ≤93 % huoneilmasta (RA).
    3. Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) <300.
    4. Keuhkojen osallistumisen paheneminen, joka määritellään konsolidoituvien keuhkojen alueiden määrän lisääntymisenä ja/tai laajenemisena, FiO2:n lisäämisen tarve ylläpitää vakaa O2-saturaatio, tai O2-saturaatio >3 %:n paheneminen stabiililla FiO2:lla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tason nousu > 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1
Remdesivir annetaan suonensisäisesti (IV) annoksena 200 mg päivänä 1 ja sitten 100 mg kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan ja lopinaviiria/ritonaviiria annoksena 400/100 kerran päivässä 5 päivän ajan plus tosilitsumabi 800 mg kerran
Lääke: Remdesivir
Remdesivir annetaan suonensisäisesti (IV) annoksena 200 mg ensimmäisenä päivänä ja sitten 100 mg kerran päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Tosilitsumabi
Tocilitsumabi 800 mg kerran.
Muut nimet:
  • Actemra
Lääke: Lopinavir / Ritonavir
Lopinaviiri/ritonaviiri annoksena 400/100 kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • kaletra
Active Comparator: ryhmä 2
Hydroksiklorokiinia annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sitten 200 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan ja ivermektiiniä 36 mg päivinä 1, 3 ja 6 sekä tosilitsumabia 800 mg kerran.
Lääke: Tosilitsumabi
Tocilitsumabi 800 mg kerran.
Muut nimet:
  • Actemra
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiinia annetaan annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sitten 200 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiini 36 mg päivinä 1, 3 ja 6.
Muut nimet:
  • Iveratsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen prosenttiosuus kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: keskimäärin 5-7 päivää
Parantuneiden potilaiden osuus interventioryhmässä verrattuna parantuneiden potilaiden osuuteen kontrolliryhmässä ennen lääkkeiden aloittamista ja sen jälkeen
keskimäärin 5-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

October 6 University

Yhteistyökumppanit

Beni-Suef University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-H-PhBSU-21011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa