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不同抗病毒和抗炎药物对 COVID-19 患者的疗效和安全性比较。

2021年3月15日 更新者：Ahmed Essam、October 6 University

瑞德西韦加洛匹那韦/利托那韦和托珠单抗与羟氯喹加伊维菌素和托珠单抗在 COVID-19 患者中的疗效和安全性比较。

一大群中度和重度 COVID-19 患者接受不同抗病毒和抗炎药物治疗的结果比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的

  1. 评估患者之间临床状态改善的差异。
  2. 检测两组氧合作用改善的时间。
  3. 检测两组住院时间和死亡率。
  4. 检测两个治疗组机械通气的发生率和持续时间。
  5. 监测两种药物的不良事件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Banī Suwayf、埃及
        • 招聘中
        • Beni-Suef University
        • 接触：
          • Rania M Sarhan, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胸部 CT 扫描证实患有肺炎的住院成人患者。
  • 实验室 (RT-PCR) 证实感染了 2019-nCoV 或强烈怀疑感染了 SARS-COV2，但确认研究仍在进行中。

  • 并且至少满足以下条件之一：

    1. 呼吸频率≥30次/分钟。
    2. 室内空气 (RA) 的血氧饱和度≤93%。
    3. 动脉血氧分压与吸入氧分压之比（PaO2/FiO2）<300。
    4. 肺部受累恶化，定义为肺实变区数量增加和/或扩大，需要增加 FiO2 以维持稳定的 O2 饱和度，或 O2 饱和度恶化 >3% 但 FiO2 稳定。

排除标准：

  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平的基线升高 > 正常范围上限的 3 倍。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组
Remdesivir 将在第 1 天以 200 mg 的剂量静脉内 (IV) 给药，然后 100 mg 每天一次，持续 5 天，洛匹那韦 / 利托那韦的剂量为 400 / 100 每天一次，持续 5 天加上 tocilizumab 800 mg 一次
药品：瑞德西韦
Remdesivir 将在第 1 天以 200 mg 的剂量静脉内 (IV) 给药，然后每天一次 100 mg，持续 5 天。
药品：托珠单抗
托珠单抗 800 mg 一次。
其他名称：
  • 阿克泰姆拉
药品：洛匹那韦/利托那韦
洛匹那韦/利托那韦，剂量为 400 /100，每天一次，持续 5 天。
其他名称：
  • 甘力芝
有源比较器：第 2 组
羟氯喹将在第 1 天以 400 毫克的剂量每天两次给药，然后以 200 毫克的剂量每天两次给药，持续 5 天，在第 1、3 天和第 6 天以 36 毫克的伊维菌素加上托珠单抗 800 毫克一次。
药品：托珠单抗
托珠单抗 800 mg 一次。
其他名称：
  • 阿克泰姆拉
药品：羟氯喹
羟氯喹将在第 1 天以 400 mg 每天两次的剂量给药，然后以 200 mg 每天两次给药，持续 5 天。
药品：伊维菌素
第 1,3 天和第 6 天伊维菌素 36 mg。
其他名称：
  • 异丙嗪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每组临床治愈百分比
大体时间：通过平均 5-7 天
开始用药前后干预组治愈患者比例与对照组治愈患者比例
通过平均 5-7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

October 6 University

合作者

Beni-Suef University

调查人员

  • 首席研究员：Marian Boshra, PhD、Beni-Suef University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月10日

研究完成 (预期的)

2021年4月5日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REC-H-PhBSU-21011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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