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Eficacia terapéutica y seguridad comparativas de diferentes fármacos antivirales y antiinflamatorios en pacientes con COVID-19.

15 de marzo de 2021 actualizado por: Ahmed Essam, October 6 University

Eficacia terapéutica y seguridad comparativas de remdesivir más lopinavir/ritonavir y tocilizumab frente a hidroxicloroquina más ivermectina y tocilizumab en pacientes con COVID-19.

Los resultados de la comparación de una gran cohorte de pacientes con COVID-19 moderado y grave recibieron diferentes medicamentos antivirales y antiinflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio

  1. Evaluar la diferencia en la mejoría del estado clínico de los pacientes entre pacientes.
  2. Para detectar el tiempo de mejora en la oxigenación entre ambos grupos.
  3. Detectar duración de la hospitalización y tasa de mortalidad en ambos grupos.
  4. Detectar la incidencia y la duración de la ventilación mecánica en ambos brazos de tratamiento.
  5. Para monitorear los eventos adversos de ambos medicamentos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto
        • Reclutamiento
        • Beni-Suef University
        • Contacto:
          • Rania M Sarhan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos hospitalizados con neumonía evidenciada por tomografía computarizada de tórax.
  • Laboratorio (RT-PCR) con confirmación de infección por 2019-nCoV o fuerte sospecha de infección por SARS-COV2 con estudios de confirmación pendientes.

  • Y al menos uno de los siguientes:

    1. Frecuencia respiratoria ≥30/min.
    2. Saturación de oxígeno en sangre ≤93% en aire ambiente (RA).
    3. Relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <300.
    4. Empeoramiento de la afectación pulmonar, definido como un aumento en el número y/o extensión de las áreas pulmonares de consolidación, necesidad de aumentar la FiO2 para mantener estable la saturación de O2 o empeoramiento de la saturación de O2 >3% con FiO2 estable.

Criterio de exclusión:

  • Elevación inicial de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango normal.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
Remdesivir se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 200 mg el día 1, luego 100 mg una vez al día durante 5 días y Lopinavir/ritonavir a una dosis de 400/100 una vez al día durante 5 días más tocilizumab 800 mg una vez
Droga: Remdesivir
Remdesivir se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 200 mg el día 1 y luego 100 mg una vez al día durante 5 días.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg una vez.
Otros nombres:
  • Actemra
Droga: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir a dosis de 400/100 una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • caletra
Comparador activo: Grupo 2
La hidroxicloroquina se administrará a una dosis de 400 mg dos veces al día el día 1, luego 200 mg dos veces al día durante 5 días e ivermectina 36 mg los días 1, 3 y 6 más tocilizumab 800 mg una vez.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg una vez.
Otros nombres:
  • Actemra
Droga: Hidroxicloroquina
La hidroxicloroquina se administrará a una dosis de 400 mg dos veces al día el día 1 y luego 200 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Ivermectina
Ivermectina 36 mg los días 1,3 y 6.
Otros nombres:
  • Iverazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de curación clínica en cada brazo
Periodo de tiempo: a través de un promedio de 5-7 días
Proporción de pacientes curados en el grupo de intervención versus proporción de pacientes curados en el grupo control antes y después de iniciar los medicamentos
a través de un promedio de 5-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

October 6 University

Colaboradores

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-H-PhBSU-21011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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