Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная терапевтическая эффективность и безопасность различных противовирусных и противовоспалительных препаратов у пациентов с COVID-19.

15 марта 2021 г. обновлено: Ahmed Essam, October 6 University

Сравнительная терапевтическая эффективность и безопасность ремдесивира плюс лопинавир/ритонавир и тоцилизумаб по сравнению с гидроксихлорохином плюс ивермектин и тоцилизумаб у пациентов с COVID-19.

Сравнение результатов большой когорты пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени, получавших различные противовирусные и противовоспалительные препараты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования

  1. Оценить разницу в улучшении клинического состояния пациентов между пациентами.
  2. Определить время до улучшения оксигенации в обеих группах.
  3. Определить продолжительность госпитализации и летальность в обеих группах.
  4. Определить частоту и продолжительность ИВЛ в обеих группах лечения.
  5. Мониторинг побочных эффектов обоих препаратов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Banī Suwayf, Египет
        • Рекрутинг
        • Beni-Suef University
        • Контакт:
          • Rania M Sarhan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные взрослые пациенты с пневмонией, подтвержденной КТ органов грудной клетки.
  • Лабораторное (RT-PCR) подтвержденное заражение 2019-nCoV или серьезные подозрения на заражение SARS-COV2 с ожидаемыми подтверждающими исследованиями.

  • И хотя бы одно из следующего:

    1. Частота дыхания ≥30/мин.
    2. Насыщение крови кислородом ≤93% на комнатном воздухе (RA).
    3. Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <300.
    4. Ухудшение поражения легких, определяемое как увеличение количества и/или расширение легочных областей консолидации, потребность в повышении FiO2 для поддержания стабильного насыщения кислородом или ухудшение насыщения кислородом >3% при стабильном FiO2.

Критерий исключения:

  • Исходное повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа 1
Ремдесивир будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 200 мг в 1-й день, затем 100 мг один раз в день в течение 5 дней и лопинавир/ритонавир в дозе 400/100 один раз в день в течение 5 дней плюс тоцилизумаб 800 мг один раз в день.
Лекарство: Ремдесивир
Ремдесивир вводят внутривенно (в/в) в дозе 200 мг в 1-й день, затем по 100 мг один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 800 мг однократно.
Другие имена:
  • Актемра
Лекарство: Лопинавир/ Ритонавир
Лопинавир/ритонавир в дозе 400/100 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Калетра
Активный компаратор: группа 2
Гидроксихлорохин будет вводиться в дозе 400 мг два раза в день в 1-й день, затем по 200 мг два раза в день в течение 5 дней и ивермектин по 36 мг в 1-й, 3-й и 6-й дни плюс тоцилизумаб 800 мг однократно.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 800 мг однократно.
Другие имена:
  • Актемра
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин будет вводиться в дозе 400 мг два раза в день в 1-й день, затем по 200 мг два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Ивермектин
Ивермектин 36 мг в 1, 3 и 6 день.
Другие имена:
  • Иверазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент клинического излечения в каждой группе
Временное ограничение: в среднем через 5-7 дней
Доля вылеченных пациентов в интервенционной группе по сравнению с долей вылеченных пациентов в контрольной группе до и после начала приема лекарств
в среднем через 5-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

October 6 University

Соавторы

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-H-PhBSU-21011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться