Efficacité thérapeutique comparative et innocuité de différents médicaments antiviraux et anti-inflammatoires chez les patients COVID-19.
15 mars 2021 mis à jour par: Ahmed Essam, October 6 University
Efficacité thérapeutique et innocuité comparatives du remdesivir plus lopinavir/ritonavir et tocilizumab par rapport à l'hydroxychloroquine plus ivermectine et tocilizumab chez les patients COVID-19.
Les résultats de comparaison d'une grande cohorte de patients COVID-19 modérés et sévères ont reçu différents médicaments antiviraux et anti-inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Le but de l'étude
- Évaluer la différence d'amélioration de l'état clinique des patients entre les patients.
- Pour détecter le temps d'amélioration de l'oxygénation parmi les deux groupes.
- Détecter la durée d'hospitalisation et le taux de mortalité dans les deux groupes.
- Détecter l'incidence et la durée de la ventilation mécanique dans les deux bras de traitement.
- Pour surveiller les événements indésirables des deux médicaments
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Recrutement
- Beni-Suef University
-
Contact:
- Rania M Sarhan, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie mise en évidence par un scanner thoracique.
- Infection confirmée en laboratoire (RT-PCR) par le 2019-nCoV ou fortement suspectée d'être infectée par le SRAS-COV2 avec des études de confirmation en attente.
Et au moins un des éléments suivants :
- Fréquence respiratoire ≥30/min.
- Saturation en oxygène du sang ≤93% à l'air ambiant (RA).
- Rapport pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) <300.
- Aggravation de l'atteinte pulmonaire, définie comme une augmentation du nombre et/ou une extension des zones pulmonaires de consolidation, un besoin d'augmentation de la FiO2 pour maintenir une saturation en O2 stable, ou une aggravation de la saturation en O2 > 3 % avec une FiO2 stable.
Critère d'exclusion:
- Élévation initiale des taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la plage normale.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe 1
Remdesivir sera administré par voie intraveineuse (IV) à la dose de 200 mg au jour 1 puis 100 mg une fois par jour pendant 5 jours et Lopinavir/ritonavir à la dose de 400/100 une fois par jour pendant 5 jours plus tocilizumab 800 mg une fois
|
Le remdesivir sera administré par voie intraveineuse (IV) à la dose de 200 mg au jour 1 puis 100 mg une fois par jour pendant 5 jours.
Tocilizumab 800 mg une fois.
Autres noms:
Lopinavir/ritonavir à la dose de 400/100 une fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe 2
L'hydroxychloroquine sera administrée à la dose de 400 mg deux fois par jour au jour 1 puis 200 mg deux fois par jour pendant 5 jours et l'ivermectine 36 mg aux jours 1,3 et 6 plus tocilizumab 800 mg une fois.
|
Tocilizumab 800 mg une fois.
Autres noms:
L'hydroxychloroquine sera administrée à la dose de 400 mg deux fois par jour au jour 1 puis 200 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Ivermectine 36 mg aux jours 1, 3 et 6.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de guérison clinique dans chaque bras
Délai: en moyenne 5 à 7 jours
|
Proportion de patients guéris dans le groupe interventionnel par rapport à la proportion de patients guéris dans le groupe témoin avant et après le début des médicaments
|
en moyenne 5 à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Antipaludéens
- Ritonavir
- Lopinavir
- Ivermectine
- Hydroxychloroquine
- Remdésivir
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-H-PhBSU-21011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .