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COVID-19 환자의 다양한 항바이러스제 및 항염증제의 비교 치료 효능 및 안전성.

2021년 3월 15일 업데이트: Ahmed Essam, October 6 University

COVID-19 환자에서 렘데시비르 플러스 로피나비르/리토나비르 및 토실리주맙 대 하이드록시클로로퀸 플러스 이버멕틴 및 토실리주맙의 비교 치료 효능 및 안전성.

다양한 항바이러스제와 항염증제를 투여받은 중등도 및 중증 COVID-19 환자로 구성된 대규모 코호트의 비교 결과.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 목적

  1. 환자 간 환자의 임상 상태 개선 차이를 평가합니다.
  2. 두 그룹 간의 산소화 개선 시간을 감지합니다.
  3. 두 그룹 모두에서 입원 기간과 사망률을 확인합니다.
  4. 두 치료군 모두에서 기계적 환기의 발생률과 지속 시간을 감지합니다.
  5. 두 약물의 부작용을 모니터링하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Banī Suwayf, 이집트
        • 모병
        • Beni-Suef University
        • 연락하다:
          • Rania M Sarhan, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉부 CT 스캔으로 확인된 폐렴으로 입원한 성인 환자.
  • 실험실(RT-PCR)에서 2019-nCoV 감염을 확인했거나 SARS-COV2 감염이 강력하게 의심되며 확인 연구가 보류 중입니다.

  • 그리고 다음 중 적어도 하나:

    1. 호흡 빈도 ≥30/min.
    2. 실내 공기(RA)에서 혈중 산소 포화도 ≤93%.
    3. 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) <300.
    4. 수의 증가 및/또는 폐 경화 영역의 확장으로 정의되는 폐 침범의 악화, 안정적인 O2 포화도를 유지하기 위해 증가된 FiO2의 필요성 또는 안정적인 FiO2로 >3%의 O2 포화도 악화.

제외 기준:

  • ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치의 기준선 상승 > 정상 범위 상한의 3배.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
렘데시비르는 1일 200mg, 5일 동안 1일 1회 100mg, 5일 동안 1일 1회 400/100 용량의 로피나비르/리토나비르와 토실리주맙 800mg을 1회 정맥주사(IV)한다.
의약품: 렘데시비르
렘데시비르는 1일에 200mg 용량으로 정맥 주사(IV)한 후 5일 동안 1일 1회 100mg을 투여합니다.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 800 mg 1회.
다른 이름들:
  • 악템라
의약품: 로피나비르/리토나비르
로피나비르/리토나비르 400/100 1일 1회 5일 동안.
다른 이름들:
  • 칼레트라
활성 비교기: 그룹 2
하이드록시클로로퀸은 1일 400mg, 5일 동안 200mg, 1일, 3일, 6일에 이버멕틴 36mg과 토실리주맙 800mg을 1회 투여한다.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 800 mg 1회.
다른 이름들:
  • 악템라
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine은 1일에 400mg씩 1일 2회, 5일 동안 200mg씩 1일 2회 투여합니다.
의약품: 이버멕틴
1일, 3일 및 6일에 Ivermectin 36mg.
다른 이름들:
  • 이베라진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔의 임상 치료 백분율
기간: 평균 5~7일을 거쳐
약을 시작하기 전과 후에 중재 그룹에서 완치된 환자의 비율 대 대조군에서 완치된 환자의 비율
평균 5~7일을 거쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

October 6 University

협력자

Beni-Suef University

수사관

  • 수석 연구원: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC-H-PhBSU-21011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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