Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność terapeutyczna i bezpieczeństwo różnych leków przeciwwirusowych i przeciwzapalnych u pacjentów z COVID-19.

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Essam, October 6 University

Porównawcza skuteczność terapeutyczna i bezpieczeństwo Remdesivir Plus Lopinavir/ Ritonavir i Tocilizumab w porównaniu z Hydroxychloroquine Plus Iwermektyna i Tocilizumab u pacjentów z COVID-19.

Porównanie wyników dużej grupy pacjentów z umiarkowanym i ciężkim przebiegiem COVID-19, którym podawano różne leki przeciwwirusowe i przeciwzapalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania

  1. Ocena różnicy w poprawie stanu klinicznego pacjentów pomiędzy pacjentami.
  2. Aby wykryć czas do poprawy utlenowania w obu grupach.
  3. Aby określić czas hospitalizacji i śmiertelność w obu grupach.
  4. Aby wykryć częstość występowania i czas trwania wentylacji mechanicznej w obu ramionach leczenia.
  5. Monitorowanie działań niepożądanych obu leków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
          • Rania M Sarhan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani dorośli pacjenci z zapaleniem płuc potwierdzonym tomografią komputerową klatki piersiowej.
  • Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło zakażenie 2019-nCoV lub silnie podejrzewa się zakażenie SARS-COV2 z badaniami potwierdzającymi w toku.

  • I co najmniej jedno z poniższych:

    1. Częstość oddechów ≥30/min.
    2. Nasycenie krwi tlenem ≤93% w powietrzu pokojowym (RA).
    3. Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) <300.
    4. Pogorszenie zajęcia płuc, definiowane jako zwiększenie liczby i/lub rozszerzenie płucnych obszarów konsolidacji, konieczność zwiększenia FiO2 w celu utrzymania stabilnego nasycenia O2 lub pogorszenie nasycenia O2 >3% przy stabilnym FiO2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Remdesivir będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 200 mg w dniu 1, następnie 100 mg raz dziennie przez 5 dni oraz Lopinawir/rytonawir w dawce 400/100 raz dziennie przez 5 dni plus tocilizumab 800 mg raz dziennie
Lek: Remdesiwir
Remdesivir będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 200 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz dziennie przez 5 dni.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg raz.
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Lopinawir/ Rytonawir
Lopinawir/rytonawir w dawce 400/100 raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • kaletra
Aktywny komparator: grupa 2
Hydroksychlorochina będzie podawana w dawce 400 mg dwa razy dziennie w dniu 1, następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 5 dni i Iwermektyna 36 mg w dniu 1, 3 i 6 plus tocilizumab 800 mg raz.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg raz.
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina będzie podawana w dawce 400 mg dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna 36 mg w dniu 1,3 i 6.
Inne nazwy:
  • Iverazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyleczenia klinicznego w każdym ramieniu
Ramy czasowe: przez średnio 5-7 dni
Odsetek wyleczonych pacjentów w grupie interwencyjnej a odsetek wyleczonych w grupie kontrolnej przed i po rozpoczęciu leczenia
przez średnio 5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Współpracownicy

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-H-PhBSU-21011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj