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Eficácia Terapêutica Comparativa e Segurança de Diferentes Medicamentos Antivirais e Antiinflamatórios em Pacientes com COVID-19.

15 de março de 2021 atualizado por: Ahmed Essam, October 6 University

Eficácia Terapêutica Comparativa e Segurança de Remdesivir Mais Lopinavir/Ritonavir e Tocilizumabe Versus Hidroxicloroquina Mais Ivermectina e Tocilizumabe em Pacientes com COVID-19.

Os resultados da comparação de uma grande coorte de pacientes moderados e graves com COVID-19 receberam diferentes medicamentos antivirais e antiinflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo

  1. Avaliar a diferença na melhora do estado clínico dos pacientes entre os pacientes.
  2. Detectar o tempo para melhora da oxigenação entre os dois grupos.
  3. Detectar o tempo de internação e a taxa de mortalidade em ambos os grupos.
  4. Detectar a incidência e a duração da ventilação mecânica em ambos os braços de tratamento.
  5. Para monitorar eventos adversos de ambas as drogas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito
        • Recrutamento
        • Beni-Suef University
        • Contato:
          • Rania M Sarhan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos hospitalizados com pneumonia evidenciada por tomografia computadorizada de tórax.
  • Laboratório (RT-PCR) confirmou infecção com 2019-nCoV ou fortemente suspeito de estar infectado com SARS-COV2 com estudos de confirmação pendentes.

  • E pelo menos um dos seguintes:

    1. Frequência respiratória ≥30/min.
    2. Saturação de oxigênio no sangue ≤93% em ar ambiente (RA).
    3. Pressão parcial de oxigênio arterial em relação à fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) <300.
    4. Agravamento do envolvimento pulmonar, definido como um aumento no número e/ou extensão das áreas pulmonares de consolidação, necessidade de FiO2 aumentada para manter a saturação de O2 estável ou piora da saturação de O2 >3% com FiO2 estável.

Critério de exclusão:

  • Elevação basal dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior da faixa normal.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1
Remdesivir será administrado por via intravenosa (IV) na dose de 200 mg no dia 1, depois 100 mg uma vez ao dia por 5 dias e Lopinavir/ritonavir na dose de 400/100 uma vez ao dia por 5 dias mais tocilizumabe 800 mg uma vez
Medicamento: Remdesivir
O remdesivir será administrado por via intravenosa (IV) na dose de 200 mg no dia 1 e depois 100 mg uma vez ao dia por 5 dias.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe 800 mg uma vez.
Outros nomes:
  • Actemra
Medicamento: Lopinavir/ Ritonavir
Lopinavir/ritonavir na dose de 400/100 uma vez ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
  • kaletra
Comparador Ativo: grupo 2
A hidroxicloroquina será administrada na dose de 400 mg duas vezes ao dia no dia 1, depois 200 mg duas vezes ao dia por 5 dias e Ivermectina 36 mg nos dias 1,3 e 6 mais tocilizumabe 800 mg uma vez.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe 800 mg uma vez.
Outros nomes:
  • Actemra
Medicamento: Hidroxicloroquina
A hidroxicloroquina será administrada na dose de 400 mg duas vezes ao dia no dia 1 e depois 200 mg duas vezes ao dia por 5 dias.
Medicamento: Ivermectina
Ivermectina 36 mg no dia 1,3 e 6.
Outros nomes:
  • Iverazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cura clínica em cada braço
Prazo: por uma média de 5-7 dias
Proporção de pacientes curados no grupo intervencionista versus proporção de pacientes curados no grupo controle antes e após o início das drogas
por uma média de 5-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

October 6 University

Colaboradores

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-H-PhBSU-21011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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