Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző vírusellenes és gyulladáscsökkentő gyógyszerek összehasonlító terápiás hatékonysága és biztonságossága COVID-19-betegeknél.

2021. március 15. frissítette: Ahmed Essam, October 6 University

A Remdesivir Plus Lopinavir/Ritonavir és Tocilizumab összehasonlító terápiás hatékonysága és biztonságossága a Hydroxychloroquine Plus Ivermektinnel és Tocilizumabbal szemben COVID-19-betegeknél.

Mérsékelt és súlyos COVID-19-betegek nagy csoportjának összehasonlítási eredményei különböző vírusellenes és gyulladáscsökkentő szereket kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja

  1. A betegek klinikai állapotának javulása közötti különbség felmérése.
  2. Az oxigénellátás javulásához szükséges idő megállapítása mindkét csoportban.
  3. A kórházi kezelés időtartamának és a halálozási aránynak a kimutatása mindkét csoportban.
  4. A gépi lélegeztetés előfordulásának és időtartamának kimutatására mindkét kezelési karban.
  5. Mindkét gyógyszer mellékhatásainak nyomon követése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Banī Suwayf, Egyiptom
        • Toborzás
        • Beni-Suef University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rania M Sarhan, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi felnőtt betegek tüdőgyulladásban, amelyet mellkasi CT-vizsgálat igazol.
  • A laboratórium (RT-PCR) megerősítette a 2019-nCoV-fertőzést, vagy erősen gyanította, hogy SARS-COV2-fertőzött, a megerősítő vizsgálatok folyamatban vannak.

  • És az alábbiak közül legalább egy:

    1. Légzési frekvencia ≥30/perc.
    2. A vér oxigéntelítettsége ≤93% szobalevegőn (RA).
    3. Az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva (PaO2/FiO2) <300.
    4. A tüdő érintettségének súlyosbodása, amelyet úgy határoznak meg, mint a konszolidációs pulmonalis területek számának növekedése és/vagy kiterjedése, a FiO2 növelésének szükségessége a stabil O2-telítettség fenntartása érdekében, vagy az O2-telítettség >3%-os romlása stabil FiO2 mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének kiindulási emelkedése a normál tartomány felső határának 3-szorosa.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 1
A Remdesivirt intravénásan (IV) adják be 200 mg dózisban az 1. napon, majd 100 mg naponta egyszer 5 napon keresztül, a Lopinavir/ritonavirt pedig 400/100 adagban naponta egyszer 5 napon keresztül plusz 800 mg tocilizumabot egyszer
Drog: Remdesivir
A Remdesivirt intravénásan (IV) adják be 200 mg-os dózisban az 1. napon, majd 100 mg-os adagban naponta egyszer 5 napon keresztül.
Drog: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg egyszer.
Más nevek:
  • Actemra
Drog: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 adagban naponta egyszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • kaletra
Aktív összehasonlító: csoport 2
A hidroxiklorokint napi kétszer 400 mg-os adagban az 1. napon, majd 200 mg-ot naponta kétszer 5 napon keresztül, az ivermectint pedig 36 mg-ot az 1., 3. és 6. napon, valamint 800 mg tocilizumabot egyszer.
Drog: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg egyszer.
Más nevek:
  • Actemra
Drog: Hidroxiklorokin
A hidroxiklorokint napi kétszer 400 mg-os adagban kell beadni az 1. napon, majd 200 mg-ot naponta kétszer 5 napon keresztül.
Drog: Ivermektin
Ivermektin 36 mg az 1., 3. és 6. napon.
Más nevek:
  • Iverazin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulás százalékos aránya mindkét karban
Időkeret: átlagosan 5-7 napon keresztül
A gyógyult betegek aránya az intervenciós csoportban a kontrollcsoportban a gyógyult betegek arányához képest a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után
átlagosan 5-7 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

October 6 University

Együttműködők

Beni-Suef University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-H-PhBSU-21011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel