Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende therapeutische werkzaamheid en veiligheid van verschillende antivirale en ontstekingsremmende geneesmiddelen bij COVID-19-patiënten.

15 maart 2021 bijgewerkt door: Ahmed Essam, October 6 University

Vergelijkende therapeutische werkzaamheid en veiligheid van remdesivir plus lopinavir/ritonavir en tocilizumab versus hydroxychloroquine plus ivermectine en tocilizumab bij COVID-19-patiënten.

Vergelijkingsresultaten van een groot cohort van matige en ernstige COVID-19-patiënten kregen verschillende antivirale en ontstekingsremmende geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

doel van de studie

  1. Om het verschil in de verbetering van de klinische status van patiënten tussen patiënten te beoordelen.
  2. Om de tijd tot verbetering van de oxygenatie tussen beide groepen te detecteren.
  3. Om de duur van de ziekenhuisopname en het sterftecijfer in beide groepen te detecteren.
  4. Om incidentie en duur van mechanische beademing in beide behandelingsarmen te detecteren.
  5. Om bijwerkingen van beide geneesmiddelen te controleren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Werving
        • Beni-Suef University
        • Contact:
          • Rania M Sarhan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde volwassen patiënten met longontsteking aangetoond door CT-scan van de borst.
  • Laboratorium (RT-PCR) bevestigde infectie met 2019-nCoV of sterk vermoeden van infectie met SARS-COV2 en bevestigingstudies zijn in behandeling.

  • En ten minste een van de volgende:

    1. Ademhalingsfrequentie ≥30/min.
    2. Bloedzuurstofverzadiging ≤93% op kamerlucht (RA).
    3. Partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding (PaO2/FiO2) <300.
    4. Verslechtering van longbetrokkenheid, gedefinieerd als een toename in aantal en/of uitbreiding van pulmonaire consolidatiegebieden, behoefte aan verhoogde FiO2 om stabiele O2-verzadiging te behouden, of verslechtering van O2-verzadiging van >3% met stabiele FiO2.

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline verhoging van alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus > 3 maal de bovengrens van het normale bereik.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1
Remdesivir wordt intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 200 mg op dag 1, vervolgens 100 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen en Lopinavir/ritonavir in een dosis van 400/100 eenmaal daags gedurende 5 dagen plus tocilizumab 800 mg eenmaal
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir wordt intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 200 mg op dag 1 en daarna 100 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg eenmalig.
Andere namen:
  • Actemra
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/ritonavir in een dosering van 400/100 eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • kaletra
Actieve vergelijker: groep 2
Hydroxychloroquine zal worden toegediend in een dosis van 400 mg tweemaal daags op dag 1, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen en Ivermectine 36 mg op dag 1, 3 en 6 plus tocilizumab 800 mg eenmaal.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg eenmalig.
Andere namen:
  • Actemra
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine zal worden toegediend in een dosis van tweemaal daags 400 mg op dag 1, daarna tweemaal daags 200 mg gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine 36 mg op dag 1,3 en 6.
Andere namen:
  • Iverazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische genezing in elke arm
Tijdsspanne: gedurende gemiddeld 5-7 dagen
Percentage genezen patiënten in de interventiegroep versus het aandeel genezen patiënten in de controlegroep voor en na het starten met medicijnen
gedurende gemiddeld 5-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

October 6 University

Medewerkers

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

5 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-H-PhBSU-21011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren