Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací terapeutická účinnost a bezpečnost různých antivirových a protizánětlivých léků u pacientů s COVID-19.

15. března 2021 aktualizováno: Ahmed Essam, October 6 University

Srovnávací terapeutická účinnost a bezpečnost přípravku Remdesivir plus lopinavir/ritonavir a tocilizumab versus hydroxychlorochin plus ivermektin a tocilizumab u pacientů s COVID-19.

Výsledky srovnání velké kohorty středně těžkých a těžkých pacientů s COVID-19 dostávaly různá antivirotika a protizánětlivá léčiva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie

  1. Posoudit rozdíl ve zlepšení klinického stavu pacientů mezi pacienty.
  2. Zjistit čas ke zlepšení okysličení u obou skupin.
  3. Zjistit délku hospitalizace a mortalitu v obou skupinách.
  4. K detekci výskytu a trvání mechanické ventilace v obou léčebných ramenech.
  5. Sledovat nežádoucí účinky obou léků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Nábor
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
          • Rania M Sarhan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní dospělí pacienti s pneumonií doloženou CT vyšetřením hrudníku.
  • Laboratorně (RT-PCR) potvrzená infekce 2019-nCoV nebo silné podezření na infekci SARS-COV2 s probíhajícími potvrzovacími studiemi.

  • A alespoň jedno z následujících:

    1. Dechová frekvence ≥30/min.
    2. Saturace krve kyslíkem ≤ 93 % na vzduchu v místnosti (RA).
    3. Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) <300.
    4. Zhoršení plicního postižení, definované jako zvýšení počtu a/nebo rozšíření plicních oblastí konsolidace, potřeba zvýšeného FiO2 k udržení stabilní saturace O2, nebo zhoršení saturace O2 >3 % při stabilním FiO2.

Kritéria vyloučení:

  • Základní zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
Remdesivir bude podáván intravenózně (IV) v dávce 200 mg v den 1, poté 100 mg jednou denně po dobu 5 dnů a Lopinavir/ritonavir v dávce 400/100 jednou denně po dobu 5 dnů plus tocilizumab 800 mg jednou
Lék: Remdesivir
Remdesivir bude podáván intravenózně (IV) v dávce 200 mg v den 1 a poté 100 mg jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg jednou.
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir v dávce 400/100 jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • kaletra
Aktivní komparátor: skupina 2
Hydroxychlorochin bude podáván v dávce 400 mg dvakrát denně v den 1, poté 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů a Ivermectin 36 mg v den 1, 3 a 6 plus tocilizumab 800 mg jednou.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg jednou.
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin bude podáván v dávce 400 mg dvakrát denně v den 1 a poté 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Ivermectin
Ivermectin 36 mg 1., 3. a 6. den.
Ostatní jména:
  • Iverazine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento klinického vyléčení v každé paži
Časové okno: v průměru za 5-7 dní
Podíl vyléčených pacientů v intervenční skupině versus podíl vyléčených pacientů v kontrolní skupině před a po zahájení léčby
v průměru za 5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Spolupracovníci

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-H-PhBSU-21011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit