Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener antiviraler und entzündungshemmender Medikamente bei COVID-19-Patienten.

15. März 2021 aktualisiert von: Ahmed Essam, October 6 University

Vergleichende therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir plus Lopinavir/Ritonavir und Tocilizumab im Vergleich zu Hydroxychloroquin plus Ivermectin und Tocilizumab bei COVID-19-Patienten.

Vergleichsergebnisse einer großen Kohorte mittelschwerer und schwerer COVID-19-Patienten, die verschiedene antivirale und entzündungshemmende Medikamente erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie

  1. Um den Unterschied in der Verbesserung des klinischen Status der Patienten zwischen den Patienten zu beurteilen.
  2. Ermittlung der Zeit bis zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung in beiden Gruppen.
  3. Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeitsrate in beiden Gruppen zu ermitteln.
  4. Um die Häufigkeit und Dauer der mechanischen Beatmung in beiden Behandlungsarmen zu ermitteln.
  5. Zur Überwachung unerwünschter Ereignisse beider Medikamente

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rania M Sarhan, PhD
  • Telefonnummer: 0001008789509

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
          • Rania M Sarhan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingelieferte erwachsene Patienten mit Lungenentzündung, nachgewiesen durch Thorax-CT.
  • Im Labor (RT-PCR) bestätigte eine Infektion mit 2019-nCoV oder es besteht ein starker Verdacht auf eine Infektion mit SARS-COV2; Bestätigungsstudien stehen noch aus.

  • Und mindestens eines der folgenden:

    1. Atemfrequenz ≥30/min.
    2. Blutsauerstoffsättigung ≤93 % der Raumluft (RA).
    3. Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) <300.
    4. Verschlechterung der Lungenbeteiligung, definiert als eine Zunahme der Anzahl und/oder Ausdehnung pulmonaler Konsolidierungsbereiche, die Notwendigkeit eines erhöhten FiO2 zur Aufrechterhaltung einer stabilen O2-Sättigung oder eine Verschlechterung der O2-Sättigung um > 3 % bei stabilem FiO2.

Ausschlusskriterien:

  • Grundanstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Remdesivir wird intravenös (IV) in einer Dosis von 200 mg am ersten Tag, dann 100 mg einmal täglich über 5 Tage und Lopinavir/Ritonavir in einer Dosis von 400/100 einmal täglich über 5 Tage plus Tocilizumab 800 mg einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir wird intravenös (IV) in einer Dosis von 200 mg am ersten Tag und dann 100 mg einmal täglich über 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg einmalig.
Andere Namen:
  • Actemra
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir in einer Dosis von 400/100 einmal täglich für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Kaletra
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Hydroxychloroquin wird in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich am ersten Tag, dann 200 mg zweimal täglich für 5 Tage und Ivermectin 36 mg an den Tagen 1, 3 und 6 plus einmal 800 mg Tocilizumab verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 800 mg einmalig.
Andere Namen:
  • Actemra
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wird in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich am ersten Tag und dann 200 mg zweimal täglich für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin 36 mg an Tag 1, 3 und 6.
Andere Namen:
  • Iverazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinischen Heilung in jedem Arm
Zeitfenster: durch durchschnittlich 5-7 Tage
Anteil der geheilten Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Anteil der geheilten Patienten in der Kontrollgruppe vor und nach Beginn der Medikamenteneinnahme
durch durchschnittlich 5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Mitarbeiter

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian Boshra, PhD, Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-H-PhBSU-21011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remdesivir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren