統合失調症または統合失調感情障害の小児患者におけるルマテペロンの安全性、忍容性、および薬物動態
2025年10月22日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
統合失調症または統合失調感情障害と診断された 13 ～ 17 歳の患者におけるルマテペロンの安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための非盲検反復経口投与試験
ITI-007-020 試験は、統合失調症または統合失調感情障害を有する思春期患者の治療としてのルマテペロンの安全性、忍容性、および PK を評価する第 1b 相多施設非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Clinical Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -13歳から17歳までの男性または女性の患者
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）による統合失調症または統合失調感情障害の臨床診断
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、精神病の急性増悪がない
- -臨床全体の印象 - 重症度（CGI-S）スコア≤4
- 年齢別および性別別の身体測定値の 2 標準偏差以内のボディマス指数 (BMI) (2000 年 CDC 臨床成長チャートに基づく)
- カプセルを飲み込む能力
主な除外基準:
- -統合失調症または統合失調感情障害以外の主要な精神医学的診断を受けている
- -スクリーニング前の6か月以内に自殺念慮を経験した報告、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づくスクリーニング前の2年以内の任意の自殺行動、および/または治験責任医師が患者を安全上のリスクであると評価する本人または他人
- -スクリーニングから2年以内の臨床的に重大な異常 治験責任医師の意見では、患者を危険にさらしたり、研究の結果変数に干渉したりする可能性があります
- -臨床的に重要な心疾患の病歴および/または異常なスクリーニング心電図（ECG）またはフリデリシア式を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔 男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルマテペロン 42mg 1 日 1 回 5 日間
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ルマテペロン42mg、経口投与
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実験的：ルマテペロン 28mg 1 日 1 回 5 日間
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ルマテペロン 28mg、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: Cmax
時間枠：1日目と5日目
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ルマテペロンの最大血漿濃度
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1日目と5日目
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薬物動態: Tmax
時間枠：1日目と5日目
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血漿中のルマテペロン濃度が最大になる時間
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1日目と5日目
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薬物動態: t1/2
時間枠：1日目と5日目
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ルマテペロンの終末排出半減期
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1日目と5日目
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薬物動態: CL/F
時間枠：1日目と5日目
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ルマテペロンの見かけの経口クリアランス
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1日目と5日目
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薬物動態学: AUC0-t
時間枠：投与後0～24時間（1日目および5日目）
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ルマテペロンの血漿中濃度時間曲線下面積（時間ゼロから測定可能な最終濃度まで）
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投与後0～24時間（1日目および5日目）
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薬物動態：AUC0-tau
時間枠：投与後0～24時間、1日目および5日目
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投与終了時（タウ）までの血漿中ルマテペロン濃度時間曲線下面積
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投与後0～24時間、1日目および5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象の発現した対象者の割合
時間枠：最終投与後最大30日間、合計最大35日間
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最終投与後最大30日間、合計最大35日間
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収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6日目
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ベースラインと6日目
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心電図QT間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6日目
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QTcF
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ベースラインおよび6日目
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ベースラインからのヘモグロビン変化
時間枠：ベースライン及び6日目
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ベースライン及び6日目
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白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6日目
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ベースラインおよび6日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6日目
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ベースラインおよび6日目
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アラニンアミノ基転移酵素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン及び6日目
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ベースライン及び6日目
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異常不随意運動尺度（AIMS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6日目
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AIMSは、顔面および口腔の運動、四肢の運動、体幹の運動を測定する尺度です。
AIMS総合スコアは7項目（項目1から7）に基づいて報告されます。
各項目は、なし（0）から重度（4）までの尺度で評価されます。
AIMS総合スコアの範囲は0から28です。
AIMS総合スコアの値が高いほど、異常運動の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clinical Site、Atlanta, Georgia, United States, 30331
- 主任研究者：Clinical Site、Decatur, Georgia, United States, 30030
- 主任研究者：Clinical Site、Hollywood, Florida, United States, 33024
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITI-007-020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。