Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de lumateperona en pacientes pediátricos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
22 de octubre de 2025 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio abierto de dosis orales múltiples para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de lumateperona en pacientes de 13 a 17 años de edad diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
El estudio ITI-007-020 es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de lumateperona como tratamiento para pacientes adolescentes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 13 y 17 años de edad, inclusive
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
- Libre de exacerbación aguda de su psicosis durante al menos 3 meses antes de la selección
- Impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) ≤ 4
- Índice de masa corporal (IMC) dentro de 2 desviaciones estándar de las mediciones corporales específicas de la edad y el sexo (basado en la tabla de crecimiento clínico de los CDC, 2000)
- Capacidad para tragar cápsulas.
Principales Criterios de Exclusión:
- Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Informa haber experimentado ideación suicida dentro de los 6 meses previos a la Selección, cualquier comportamiento suicida dentro de los 2 años previos a la Selección según la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), y/o el investigador evalúa al paciente como un riesgo de seguridad para él mismo o los demás
- Anomalía clínicamente significativa dentro de los 2 años posteriores a la selección que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo o interferir con las variables de resultado del estudio.
- Antecedentes de un trastorno cardíaco clínicamente significativo y/o electrocardiograma (ECG) de detección anormal o un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lumateperona 42 mg una vez al día durante 5 días
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Lumateperona 42 mg, administración oral
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Experimental: Lumateperona 28 mg una vez al día durante 5 días
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Lumateperona 28 mg, administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
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Concentración plasmática máxima de lumateperona.
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Día 1 y Día 5
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Farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
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Tiempo de concentración máxima de lumateperona en plasma.
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Día 1 y Día 5
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Farmacocinética: t1/2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
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Vida media de eliminación terminal de la lumateperona
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Día 1 y Día 5
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Farmacocinética: CL/F
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
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Aclaramiento oral aparente de lumateperona
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Día 1 y Día 5
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Farmacocinética: AUC0-t
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 5
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración mensurable de lumateperona
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De 0 a 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 5
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Farmacocinética: AUC0-tau
Periodo de tiempo: de 0 a 24 horas tras la dosis en el Día 1 y el Día 5
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Área bajo la curva de concentración plasmática de lumateperona en función del tiempo desde el tiempo cero hasta el final de la administración (tau)
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de 0 a 24 horas tras la dosis en el Día 1 y el Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis, hasta un total de 35 días
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hasta 30 días después de la última dosis, hasta un total de 35 días
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Presión Arterial Sistólica y Diastólica
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
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Línea base y día 6
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Cambio desde el valor basal en el intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
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QTcF
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Línea base y día 6
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
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Línea base y día 6
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Cambio desde el valor basal en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea basal y Día 6
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Línea basal y Día 6
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Cambio Desde el Valor Basal en Aspartato Aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea base y Día 6
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Línea base y Día 6
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Cambio Desde el Valor Basal en Alanina Aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea base y Día 6
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Línea base y Día 6
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 6
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AIMS es una medida de movimientos faciales y orales, movimientos de extremidades y movimientos del tronco.
La puntuación total de AIMS se informa en base a 7 ítems (ítems 1 al 7).
Cada ítem se califica en una escala desde ninguno (0) hasta severo (4).
La puntuación total de AIMS oscila entre 0 y 28.
Valores más altos de la puntuación total de AIMS indican una mayor gravedad en el movimiento anormal.
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Línea base y Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
- Investigador principal: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
- Investigador principal: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .