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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lumateperon bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine Open-Label-Studie mit mehreren oralen Dosen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lumateperon bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde

Studie ITI-007-020 ist eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Lumateperon als Behandlung für jugendliche Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren, einschließlich
  • Klinische Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Frei von akuter Exazerbation ihrer Psychose für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score ≤ 4
  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 2 Standardabweichungen von alters- und geschlechtsspezifischen Körpermaßen (basierend auf CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken

Hauptausschlusskriterien:

  • Hat eine andere primäre psychiatrische Diagnose als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Berichte über Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, jegliches suizidales Verhalten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening auf der Grundlage der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und/oder der Prüfer bewertet den Patienten als ein Sicherheitsrisiko für sich oder andere
  • Klinisch signifikante Anomalie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen oder die Variablen des Studienergebnisses beeinträchtigen kann
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Herzerkrankung und/oder abnormales Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder ein QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumateperon 42 mg einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg, orale Verabreichung
Experimental: Lumateperon 28 mg einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Lumateperon 28 mg
Lumateperon 28 mg, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Maximale Plasmakonzentration von Lumateperon
Tag 1 und Tag 5
Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Lumateperon im Plasma
Tag 1 und Tag 5
Pharmakokinetik: t1/2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Lumateperon
Tag 1 und Tag 5
Pharmakokinetik: CL/F
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Offensichtliche orale Clearance von Lumateperon
Tag 1 und Tag 5
Pharmakokinetik: AUC0-t
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten messbaren Konzentration von Lumateperon
0 bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 5
Pharmakokinetik: AUC0-tau
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Lumateperon von Zeit null bis zum Ende der Dosierung (Tau)
0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, insgesamt bis zu 35 Tage
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, insgesamt bis zu 35 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basiswert und Tag 6
Basiswert und Tag 6
Veränderung des EKG-QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
QTcF
Ausgangswert und Tag 6
Änderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
Ausgangswert und Tag 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Baseline und Tag 6
Baseline und Tag 6
Änderung des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 6
Baseline und Tag 6
Änderung von Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tag 6
Basislinie und Tag 6
Änderung vom Ausgangswert in der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
AIMS ist eine Messung von Gesichts- und Mundbewegungen, Extremitätenbewegungen und Rumpfbewegungen. Der AIMS-Gesamtscore wird auf der Basis von 7 Items (Items 1 bis 7) berichtet. Jedes Item wird auf einer Skala von keine (0) bis schwer (4) bewertet. Der AIMS-Gesamtscore reicht von 0 bis 28. Höhere Werte des AIMS-Gesamtscores weisen auf einen erhöhten Schweregrad der abnormalen Bewegungen hin.
Ausgangswert und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Hauptermittler: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Hauptermittler: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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