Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da lumateperona em pacientes pediátricos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
22 de outubro de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo aberto de múltiplas doses orais para determinar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da lumateperona em pacientes de 13 a 17 anos diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
O estudo ITI-007-020 é um estudo de Fase 1b, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da lumateperona como tratamento para pacientes adolescentes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 13 e 17 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
- Livre de exacerbação aguda de sua psicose por pelo menos 3 meses antes da Triagem
- Impressão clínica global - pontuação de gravidade (CGI-S) ≤ 4
- Índice de massa corporal (IMC) dentro de 2 desvios padrão de medidas corporais específicas de idade e sexo (com base no CDC Clinical Growth Chart, 2000)
- Capacidade de engolir cápsulas
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Relata ter experimentado ideação suicida dentro de 6 meses antes da triagem, qualquer comportamento suicida dentro de 2 anos antes da triagem com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) e/ou o investigador avalia o paciente como um risco de segurança para ele/ela ou outros
- Anormalidade clinicamente significativa dentro de 2 anos da triagem que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco ou interferir nas variáveis de resultado do estudo
- História de distúrbio cardíaco clinicamente significativo e/ou eletrocardiograma (ECG) de triagem anormal ou intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia > 450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lumateperona 42 mg uma vez ao dia por 5 dias
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Lumateperona 42 mg, via oral
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Experimental: Lumateperona 28 mg uma vez ao dia por 5 dias
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Lumateperona 28 mg, via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Cmax
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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Concentração plasmática máxima de lumateperona
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Dia 1 e Dia 5
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Farmacocinética: Tmax
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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Tempo de concentração máxima de lumateperona no plasma
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Dia 1 e Dia 5
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Farmacocinética: t1/2
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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Meia-vida de eliminação terminal da lumateperona
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Dia 1 e Dia 5
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Farmacocinética: CL/F
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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Depuração oral aparente de lumateperona
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Dia 1 e Dia 5
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Farmacocinética: AUC0-t
Prazo: 0 a 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 5
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável de lumateperone
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0 a 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 5
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Farmacocinética: AUC0-tau
Prazo: 0 a 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 5
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Área sob a curva da concentração plasmática de lumateperone em função do tempo desde o tempo zero até ao final da administração (tau)
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0 a 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: até 30 dias após a última dose, até um total de 35 dias
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até 30 dias após a última dose, até um total de 35 dias
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Variação em Relação ao Valor de Referência na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Linha de Base e Dia 6
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Linha de Base e Dia 6
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Alteração em Relação à Linha de Base no Intervalo QT do ECG
Prazo: Linha de base e Dia 6
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QTcF
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Linha de base e Dia 6
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Alteração em Relação ao Valor de Base da Hemoglobina
Prazo: Linha de Base e Dia 6
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Linha de Base e Dia 6
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Alteração em Relação à Linha de Base na Contagem de Glóbulos Brancos
Prazo: Linha de Base e Dia 6
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Linha de Base e Dia 6
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Variação em Relação à Linha de Base na Aspartato Aminotransferase
Prazo: Linha de Base e Dia 6
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Linha de Base e Dia 6
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Alteração em Relação à Linha de Base da Alanina Aminotransferase
Prazo: Baseline e Dia 6
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Baseline e Dia 6
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Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS)
Prazo: Linha de Base e Dia 6
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AIMS é uma medida de movimentos faciais e orais, movimentos dos membros e movimentos do tronco.
A pontuação total do AIMS é relatada com base em 7 itens (itens 1 a 7).
Cada item é classificado numa escala de nenhum (0) a grave (4).
A pontuação total do AIMS varia de 0 a 28.
Valores mais elevados da pontuação total do AIMS indicam maior gravidade no movimento anormal.
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Linha de Base e Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
- Investigador principal: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
- Investigador principal: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .