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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la lumatepérone chez les patients pédiatriques atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

1 décembre 2022 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Une étude ouverte à doses orales multiples pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la lumatepérone chez des patients âgés de 13 à 17 ans, diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif

L'étude ITI-007-020 est une étude ouverte multicentrique de phase 1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la lumatepérone en tant que traitement pour les patients adolescents atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients masculins ou féminins âgés de 13 à 17 ans inclus
  • Diagnostic clinique de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
  • Sans exacerbation aiguë de leur psychose pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Impression clinique globale - score de gravité (CGI-S) ≤ 4
  • Indice de masse corporelle (IMC) dans les 2 écarts-types des mesures corporelles spécifiques à l'âge et au sexe (basé sur le tableau de croissance clinique du CDC, 2000)
  • Capacité à avaler des gélules

Principaux critères d'exclusion :

  • A un diagnostic psychiatrique principal autre que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
  • Déclare avoir eu des idées suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage, tout comportement suicidaire dans les 2 ans précédant le dépistage sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), et / ou l'investigateur évalue le patient comme un risque pour la sécurité lui-même ou d'autres
  • Anomalie cliniquement significative dans les 2 ans suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger ou interférer avec les variables de résultat de l'étude
  • Antécédents d'un trouble cardiaque cliniquement significatif et/ou d'un électrocardiogramme (ECG) de dépistage anormal ou d'un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia > 450 msec chez les hommes ou > 470 msec chez les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumateperone 42 mg une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Lumatepérone 42 mg
Lumateperone 42 mg, voie orale
Expérimental: Lumateperone 28 mg une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Lumatepérone 28 mg
Lumateperone 28 mg, voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Cmax
Délai: prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5
Concentration plasmatique maximale de lumateperone et de ses métabolites
prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5
Pharmacocinétique : Tmax
Délai: prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5
Heure de la concentration maximale de lumateperone et de ses métabolites dans le plasma
prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5
Pharmacocinétique : ASC0-t
Délai: prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable de lumatepérone et de métabolites
prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5
Pharmacocinétique : ASC0-tau
Délai: prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (lumateperone et métabolites) du temps zéro à la fin du dosage (tau)
prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5
Pharmacocinétique : t1/2
Délai: prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5
Demi-vie d'élimination terminale de la lumatepérone et de ses métabolites
prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5
Pharmacocinétique : CL/F
Délai: prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5
Clairance orale apparente de la lumatepérone
prédose et plusieurs points de temps jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: jusqu'au jour 20
jusqu'au jour 20
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT ECG
Délai: jusqu'au Jour 6
jusqu'au Jour 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: dépistage, Jour 6
dépistage, Jour 6
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs
Délai: dépistage, Jour 6
dépistage, Jour 6
Changement par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase
Délai: dépistage, Jour 6
dépistage, Jour 6
Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase
Délai: dépistage, Jour 6
dépistage, Jour 6
Changement par rapport au départ dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: jusqu'au Jour 6
titre non abrégé de l'échelle : Échelle des mouvements involontaires anormaux. AIMS est une mesure des mouvements faciaux et oraux, des mouvements des extrémités et des mouvements du tronc. Les éléments sont notés sur une échelle allant de zéro (0) à sévère (4).
jusqu'au Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Chercheur principal: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Chercheur principal: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-007-020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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