Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la lumatepérone chez les patients pédiatriques atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
22 octobre 2025 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude ouverte à doses orales multiples pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la lumatepérone chez des patients âgés de 13 à 17 ans, diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif
L'étude ITI-007-020 est une étude ouverte multicentrique de phase 1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la lumatepérone en tant que traitement pour les patients adolescents atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients masculins ou féminins âgés de 13 à 17 ans inclus
- Diagnostic clinique de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
- Sans exacerbation aiguë de leur psychose pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Impression clinique globale - score de gravité (CGI-S) ≤ 4
- Indice de masse corporelle (IMC) dans les 2 écarts-types des mesures corporelles spécifiques à l'âge et au sexe (basé sur le tableau de croissance clinique du CDC, 2000)
- Capacité à avaler des gélules
Principaux critères d'exclusion :
- A un diagnostic psychiatrique principal autre que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
- Déclare avoir eu des idées suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage, tout comportement suicidaire dans les 2 ans précédant le dépistage sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), et / ou l'investigateur évalue le patient comme un risque pour la sécurité lui-même ou d'autres
- Anomalie cliniquement significative dans les 2 ans suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger ou interférer avec les variables de résultat de l'étude
- Antécédents d'un trouble cardiaque cliniquement significatif et/ou d'un électrocardiogramme (ECG) de dépistage anormal ou d'un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia > 450 msec chez les hommes ou > 470 msec chez les femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumateperone 42 mg une fois par jour pendant 5 jours
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Lumateperone 42 mg, voie orale
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Expérimental: Lumateperone 28 mg une fois par jour pendant 5 jours
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Lumateperone 28 mg, voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : Cmax
Délai: Jour 1 et Jour 5
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Concentration plasmatique maximale de lumatepérone
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Jour 1 et Jour 5
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Pharmacocinétique : Tmax
Délai: Jour 1 et Jour 5
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Temps de concentration maximale de lumatepérone dans le plasma
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Jour 1 et Jour 5
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Pharmacocinétique : t1/2
Délai: Jour 1 et Jour 5
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Demi-vie d'élimination terminale de la lumatepérone
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Jour 1 et Jour 5
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Pharmacocinétique : CL/F
Délai: Jour 1 et Jour 5
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Clairance orale apparente de la lumatepérone
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Jour 1 et Jour 5
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Pharmacocinétique : AUC0-t
Délai: 0 à 24 heures après l'administration le Jour 1 et le Jour 5
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurable de lumateperone
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0 à 24 heures après l'administration le Jour 1 et le Jour 5
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Pharmacocinétique : AUC0-tau
Délai: 0 à 24 heures post-dose au Jour 1 et Jour 5
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de lumateperone en fonction du temps de zéro à la fin de l'administration (tau)
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0 à 24 heures post-dose au Jour 1 et Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec des événements indésirables émergents du traitement
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose, pour une durée totale allant jusqu'à 35 jours
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose, pour une durée totale allant jusqu'à 35 jours
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Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base et Jour 6
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Ligne de base et Jour 6
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QT à l'ECG
Délai: Base et jour 6
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QTcF
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Base et jour 6
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Variation par rapport à la valeur de base de l'hémoglobine
Délai: Ligne de base et jour 6
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Ligne de base et jour 6
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Variation par rapport à la valeur de base du nombre de globules blancs
Délai: Ligne de base et jour 6
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Ligne de base et jour 6
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase
Délai: Ligne de base et jour 6
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Ligne de base et jour 6
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Variation par rapport à la valeur de base de l'alanine aminotransférase
Délai: Ligne de base et jour 6
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Ligne de base et jour 6
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Variation par rapport à la valeur de base de l'échelle des mouvements anormaux involontaires (AIMS)
Délai: Ligne de base et jour 6
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L'AIMS est une mesure des mouvements faciaux et buccaux, des mouvements des extrémités et des mouvements du tronc.
Le score total de l'AIMS est rapporté sur la base de 7 items (items 1 à 7).
Chaque item est noté sur une échelle allant d'aucun (0) à sévère (4).
Le score total de l'AIMS varie de 0 à 28.
Des valeurs plus élevées du score total de l'AIMS indiquent une sévérité accrue des mouvements anormaux.
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Ligne de base et jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
- Chercheur principal: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
- Chercheur principal: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .