Lumateperons säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos pediatriska patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
22 oktober 2025 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En öppen studie med flera orala doser för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Lumateperon hos patienter i åldrarna 13 till 17 år, diagnostiserade med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
Studie ITI-007-020 är en fas 1b, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK av lumateperon som behandling för ungdomar med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 13 och 17 år, inklusive
- Klinisk diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Fri från akut exacerbation av deras psykos i minst 3 månader före screening
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng ≤ 4
- Body mass index (BMI) inom 2 standardavvikelser av ålders- och könsspecifika kroppsmått (baserat på CDC Clinical Growth Chart, 2000)
- Förmåga att svälja kapslar
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Har en primär psykiatrisk diagnos annan än schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Rapporterar att de har upplevt självmordstankar inom 6 månader före screening, eventuellt självmordsbeteende inom 2 år före screening baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), och/eller utredaren bedömer att patienten utgör en säkerhetsrisk för sig själv eller andra
- Kliniskt signifikant avvikelse inom 2 år efter screening som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker eller störa studieresultatvariabler
- Historik med en kliniskt signifikant hjärtsjukdom och/eller onormalt screeningelektrokardiogram (EKG) eller ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericia formel > 450 ms hos män eller > 470 ms hos kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumateperone 42 mg en gång dagligen i 5 dagar
|
Lumateperon 42 mg, oral administrering
|
|
Experimentell: Lumateperone 28 mg en gång dagligen i 5 dagar
|
Lumateperon 28 mg, oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Maximal plasmakoncentration av lumateperon
|
Dag 1 och dag 5
|
|
Farmakokinetik: Tmax
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Tid för maximal koncentration av lumateperon i plasma
|
Dag 1 och dag 5
|
|
Farmakokinetik: t1/2
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Terminal halveringstid för lumateperon
|
Dag 1 och dag 5
|
|
Farmakokinetik: CL/F
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Synbar oral clearance av lumateperon
|
Dag 1 och dag 5
|
|
Farmakokinetik: AUC0-t
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 5
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen av lumateperon
|
0 till 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 5
|
|
Farmakokinetik: AUC0-tau
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
|
Area under the plasma lumateperone concentration time curve from time zero to the end of dosing (tau)
|
0 till 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till totalt 35 dagar
|
upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till totalt 35 dagar
|
|
|
Förändring från baslinje i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjen och dag 6
|
Baslinjen och dag 6
|
|
|
Förändring från baslinjen i EKG QT-intervall
Tidsram: Baseline och dag 6
|
QTcF
|
Baseline och dag 6
|
|
Förändring från baslinje i hemoglobin
Tidsram: Baseline och dag 6
|
Baseline och dag 6
|
|
|
Förändring från baslinje i antalet vita blodkroppar
Tidsram: Baseline och dag 6
|
Baseline och dag 6
|
|
|
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas
Tidsram: Baseline och dag 6
|
Baseline och dag 6
|
|
|
Förändring från baslinje för Alaninaminotransferas
Tidsram: Baseline och dag 6
|
Baseline och dag 6
|
|
|
Förändring från baslinjen i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsram: Baseline och dag 6
|
AIMS är ett mått på ansikts- och muntliga rörelser, extremitetsrörelser och kroppsrörelser.
AIMS totalpoäng rapporteras baserat på 7 punkter (punkt 1 till 7).
Varje punkt bedöms på en skala från ingen (0) till svår (4).
AIMS totalpoäng sträcker sig från 0 till 28.
Högre värden på total AIMS-poäng indikerar ökad svårighetsgrad i onormal rörelse.
|
Baseline och dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
- Huvudutredare: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
- Huvudutredare: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-007-020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .