Безопасность, переносимость и фармакокинетика луматеперона у детей с шизофренией или шизоаффективным расстройством
22 октября 2025 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Открытое исследование многократных пероральных доз для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики луматеперона у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство
Исследование ITI-007-020 представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики люматеперона при лечении подростков с шизофренией или шизоаффективным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 13 до 17 лет включительно
- Клинический диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5)
- Отсутствие острого обострения психоза в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Общее клиническое впечатление — оценка тяжести (CGI-S) ≤ 4
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 2 стандартных отклонений от возрастных и гендерных измерений тела (на основе диаграммы клинического роста CDC, 2000 г.)
- Возможность глотать капсулы
Основные критерии исключения:
- Имеет первичный психиатрический диагноз, отличный от шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Сообщения о суицидальных мыслях в течение 6 месяцев до скрининга, о любом суицидальном поведении в течение 2 лет до скрининга на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) и/или о том, что исследователь оценивает пациента как представляющего угрозу безопасности для себя или других
- Клинически значимое отклонение в течение 2 лет после скрининга, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску или повлиять на переменные исхода исследования.
- Клинически значимое сердечное заболевание в анамнезе и/или отклонения от нормы на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) или интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Луматеперон 42 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
|
Луматеперон 42 мг перорально
|
|
Экспериментальный: Луматеперон 28 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
|
Луматеперон 28 мг перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: Cmax.
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
Максимальная концентрация люматеперона в плазме
|
День 1 и День 5
|
|
Фармакокинетика: Tmax
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
Время максимальной концентрации люматеперона в плазме
|
День 1 и День 5
|
|
Фармакокинетика: t1/2.
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
Конечный период полувыведения люматеперона
|
День 1 и День 5
|
|
Фармакокинетика: CL/F
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
Очевидный пероральный клиренс люматеперона
|
День 1 и День 5
|
|
Фармакокинетика: Площадь под кривой концентрация-время от 0 до t (AUC0-t)
Временное ограничение: от 0 до 24 часов после приема дозы в День 1 и День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации луматоперона
|
от 0 до 24 часов после приема дозы в День 1 и День 5
|
|
Фармакокинетика: Площадь под кривой "концентрация-время" от 0 до тау (AUC0-tau)
Временное ограничение: от 0 до 24 часов после приема дозы в День 1 и День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации луматоперона в плазме от времени от нулевого момента времени до конца введения дозы (тау)
|
от 0 до 24 часов после приема дозы в День 1 и День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы, в общей сложности до 35 дней
|
до 30 дней после последней дозы, в общей сложности до 35 дней
|
|
|
Изменение от исходного уровня систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й день
|
Исходный уровень и 6-й день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QT на ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень и день 6
|
QTcF
|
Базовый уровень и день 6
|
|
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-й день
|
Базовый уровень и 6-й день
|
|
|
Изменение от исходного уровня количества лейкоцитов
Временное ограничение: Исходные данные и 6-й день
|
Исходные данные и 6-й день
|
|
|
Изменение от исходного уровня аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Базовый уровень и День 6
|
Базовый уровень и День 6
|
|
|
Изменение от исходного уровня аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й день
|
Исходный уровень и 6-й день
|
|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-й день
|
AIMS - это шкала оценки лицевых и оральных движений, движений конечностей и движений туловища.
Общий балл AIMS рассчитывается на основе 7 пунктов (пункты 1-7).
Каждый пункт оценивается по шкале от отсутствия (0) до тяжелой степени (4).
Общий балл AIMS варьируется от 0 до 28.
Более высокие значения общего балла AIMS указывают на повышенную тяжесть аномальных движений.
|
Базовый уровень и 6-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
- Главный следователь: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
- Главный следователь: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .