Lumateperone 在患有精神分裂症或分裂情感障碍的儿科患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2025年10月22日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
一项开放标签多次口服剂量研究，以确定 Lumateperone 在 13 至 17 岁被诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍的患者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究 ITI-007-020 是一项 1b 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 lumateperone 治疗患有精神分裂症或分裂情感障碍的青少年患者的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Clinical Site
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄在 13 至 17 岁之间的男性或女性患者，包括在内
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 对精神分裂症或分裂情感障碍的临床诊断
- 筛选前至少 3 个月没有精神病急性加重
- 临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 评分 ≤ 4
- 体重指数 (BMI) 在年龄和性别特定身体测量值的 2 个标准偏差内（基于 CDC 临床生长图表，2000 年）
- 吞服胶囊的能力
主要排除标准：
- 有精神分裂症或分裂情感障碍以外的主要精神病学诊断
- 报告在筛选前 6 个月内有过自杀意念，在筛选前 2 年内根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 有任何自杀行为，和/或研究者评估患者存在安全风险他/她自己或他人
- 筛选后 2 年内的临床显着异常，研究者认为可能会使患者处于危险之中或干扰研究结果变量
- 具有临床意义的心脏病史和/或心电图 (ECG) 筛查异常或使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lumateperone 42 mg 每天一次，持续 5 天
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Lumateperone 42 毫克，口服
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实验性的：Lumateperone 28 mg 每天一次，持续 5 天
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Lumateperone 28 毫克，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：Cmax
大体时间：第一天和第五天
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鲁美哌隆的最大血浆浓度
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第一天和第五天
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药代动力学：Tmax
大体时间：第一天和第五天
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血浆中鲁美哌隆达到最大浓度的时间
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第一天和第五天
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药代动力学：t1/2
大体时间：第一天和第五天
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Lumateperone 的终末消除半衰期
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第一天和第五天
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药代动力学：CL/F
大体时间：第一天和第五天
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鲁美哌隆的表观口腔清除率
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第一天和第五天
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药代动力学：AUC0-t
大体时间：给药后0至24小时（第1天和第5天）
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卢马替哌酮从时间零至最后可测量浓度时的血浆浓度时间曲线下面积
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给药后0至24小时（第1天和第5天）
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药代动力学：AUC0-tau
大体时间：第1天和第5天给药后0至24小时
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血浆中卢马哌酮浓度-时间曲线下面积（从给药开始至给药间隔结束）
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第1天和第5天给药后0至24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗突发不良事件的受试者百分比
大体时间：末次给药后最长30天，总计不超过35天
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末次给药后最长30天，总计不超过35天
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第6天
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基线和第6天
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心电图QT间期相对于基线的变化
大体时间：基线和第6天
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QTcF
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基线和第6天
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血红蛋白相对基线的变化
大体时间：基线和第6天
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基线和第6天
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白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第6天
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基线和第6天
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天冬氨酸氨基转移酶相对于基线的变化
大体时间：基线和第6天
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基线和第6天
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丙氨酸氨基转移酶相对于基线的变化
大体时间：基线和第6天
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基线和第6天
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异常不自主运动量表（AIMS）相对于基线的变化
大体时间：基线和第6天
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AIMS是面部与口腔运动、肢体运动和躯干运动的评估量表。
AIMS总分基于7个项目（第1项至第7项）进行报告。
每个项目按从无（0）到严重（4）的等级评分。
AIMS总分范围从0到28分。
AIMS总分值越高，表明异常运动的严重程度越高。
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基线和第6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clinical Site、Atlanta, Georgia, United States, 30331
- 首席研究员：Clinical Site、Decatur, Georgia, United States, 30030
- 首席研究员：Clinical Site、Hollywood, Florida, United States, 33024
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITI-007-020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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