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정신분열증 또는 분열정동장애 소아 환자에서 루마테페론의 안전성, 내약성 및 약동학

2022년 12월 1일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.

정신분열증 또는 정신분열정동 장애로 진단된 13~17세 환자에서 루마테페론의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 공개 라벨 다중 경구 투여 연구

연구 ITI-007-020은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 청소년 환자의 치료제로서 루마테페론의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1b상 다기관 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 13세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 환자(포함)
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 따른 정신분열증 또는 분열정동 장애의 임상 진단
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 정신병의 급성 악화가 없음
  • 임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S) 점수 ≤ 4
  • 연령별 및 성별별 신체 측정의 표준 편차 2 이내의 체질량 지수(BMI)(CDC 임상 성장 차트, 2000 기준)
  • 캡슐을 삼키는 능력

주요 배제 기준:

  • 정신 분열증 또는 분열 정동 장애 이외의 일차 정신과 진단이 있음
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 생각, 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 기초한 스크리닝 전 2년 이내에 자살 행위를 경험한 보고 및/또는 조사관이 환자가 다음에 대한 안전 위험이 있다고 평가함 자신 또는 타인
  • 조사자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 변수를 방해할 수 있는 스크리닝 2년 ​​이내에 임상적으로 유의미한 이상
  • 임상적으로 유의미한 심장 장애 및/또는 비정상 선별 심전도(ECG) 또는 Fridericia 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 남성의 경우 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루마테페론 42 mg 1일 1회 5일
의약품: 루마테페론 42mg
루마테페론42mg 경구투여
실험적: 루마테페론 28 mg 1일 1회 5일
의약품: 루마테페론 28mg
루마테페론 28 mg, 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: Cmax
기간: 투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
루마테페론 및 대사물의 최대 혈장 농도
투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
약동학: Tmax
기간: 투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
혈장 내 루마테페론 및 대사물질의 최대 농도 시간
투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
약동학: AUC0-t
기간: 투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
시간 0부터 루마테페론 및 대사물의 최종 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
약동학: AUC0-tau
기간: 투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
시간 0부터 투여 종료까지의 혈장 농도(루마테페론 및 대사물) 시간 곡선 아래 면적(타우)
투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
약동학: t1/2
기간: 투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
루마테페론 및 대사물의 말단 제거 반감기
투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
약동학: CL/F
기간: 투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점
루마테페론의 명백한 경구 청소율
투여 전 및 1일 및 5일에 투여 후 최대 24시간까지의 다중 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 20일까지
20일까지
ECG QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 6일까지
6일까지
기준선에서 헤모글로빈의 변화
기간: 상영, 6일차
상영, 6일차
기준선에서 백혈구 수의 변화
기간: 상영, 6일차
상영, 6일차
아스파르트산 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 상영, 6일차
상영, 6일차
알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 상영, 6일차
상영, 6일차
비정상 불수의 운동 척도(AIMS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6일까지
축약된 척도 제목: 비정상적인 불수의 운동 척도. AIMS는 안면 및 구강 움직임, 사지 움직임 및 몸통 움직임을 측정합니다. 항목은 없음(0)에서 심각함(4)까지 등급이 매겨집니다.
6일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intra-Cellular Therapies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • 수석 연구원: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • 수석 연구원: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITI-007-020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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