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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di lumateperone in pazienti pediatrici con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

22 ottobre 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio in aperto sulla dose orale multipla per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Lumateperone in pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Lo studio ITI-007-020 è uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di lumateperone come trattamento per pazienti adolescenti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 13 e 17 anni inclusi
  • Diagnosi clinica della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
  • Liberi da esacerbazione acuta della loro psicosi per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Impressione clinica globale - punteggio di gravità (CGI-S) ≤ 4
  • Indice di massa corporea (BMI) entro 2 deviazioni standard di misurazioni corporee specifiche per età e sesso (basato sul CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Capacità di deglutire le capsule

Principali criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Riferisce di aver sperimentato ideazione suicidaria entro 6 mesi prima dello screening, qualsiasi comportamento suicidario entro 2 anni prima dello screening sulla base della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e/o lo sperimentatore valuta il paziente come un rischio per la sicurezza se stesso o altri
  • Anomalia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente o interferire con le variabili dei risultati dello studio
  • Storia di un disturbo cardiaco clinicamente significativo e/o di un elettrocardiogramma di screening (ECG) anomalo o di un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia > 450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lumateperone 42 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Lumateperone 42 mg
Lumateperone 42 mg, somministrazione orale
Sperimentale: Lumateperone 28 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Lumateperone 28 mg
Lumateperone 28 mg, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Concentrazione plasmatica massima di luminateperone
Giorno 1 e Giorno 5
Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Tempo di concentrazione massima di lumateperone nel plasma
Giorno 1 e Giorno 5
Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Emivita di eliminazione terminale del lumateperone
Giorno 1 e Giorno 5
Farmacocinetica: CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Clearance orale apparente del lumateperone
Giorno 1 e Giorno 5
Farmacocinetica: AUC0-t
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile di lumateperone
da 0 a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Farmacocinetica: AUC0-tau
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 e nel Giorno 5
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di lumateperone dal tempo zero alla fine della somministrazione (tau)
da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 e nel Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, per un totale massimo di 35 giorni
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, per un totale massimo di 35 giorni
Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
Baseline e Giorno 6
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT all'ECG
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
QTcF
Baseline e Giorno 6
Variazione dall'Emoglobina Basale
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
Baseline e Giorno 6
Variazione dalla Baseline nella Concentrazione dei Globuli Bianchi
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
Baseline e Giorno 6
Variazione dalla Baseline di Aspartato Aminotransferasi
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
Baseline e Giorno 6
Variazione dalla Baseline dell'Alanina Aminotransferasi
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
Baseline e Giorno 6
Variazione rispetto al basale nella Scala dei Movimenti Involontari Anomali (AIMS)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
L'AIMS è una misura dei movimenti facciali e orali, dei movimenti degli arti e dei movimenti del tronco. Il punteggio totale AIMS viene riportato in base a 7 voci (voci da 1 a 7). Ogni voce è valutata su una scala da nessuno (0) a grave (4). Il punteggio totale AIMS varia da 0 a 28. Valori più alti del punteggio totale AIMS indicano una maggiore gravità del movimento anormale.
Baseline e Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Investigatore principale: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Investigatore principale: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-007-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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