Lumateperonin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Avoin useita oraalisia annoksia koskeva tutkimus lumateperonin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten 13–17-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
Tutkimus ITI-007-020 on faasin 1b, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lumateperonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien nuorten potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 13–17-vuotiaat mukaan lukien
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kliininen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan
- Vapaa psykoosinsa akuutista pahenemisesta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S) ≤ 4
- Painoindeksi (BMI) kahden keskihajonnan sisällä, ikä- ja sukupuolispesifiset kehon mittaukset (perustuu CDC Clinical Growth Chart, 2000)
- Kyky niellä kapseleita
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- hänellä on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Raportoi itsemurha-ajatuksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, itsemurhakäyttäytymisestä 2 vuoden aikana ennen seulonta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella ja/tai tutkija arvioi potilaan olevan turvallisuusriski itseään tai muita
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus 2 vuoden sisällä seulonnasta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai häiritä tutkimuksen tulosmuuttujia
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus ja/tai epänormaali seulontasähkökardiogrammi (EKG) tai QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumateperoni 42 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Lumateperoni 42 mg, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Lumateperoni 28 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Lumateperoni 28 mg, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
Lumateperonin enimmäispitoisuus plasmassa
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
|
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
Lumateperonin huippupitoisuuden aika plasmassa
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
|
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
Lumateperonin eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
|
Farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
Lumateperonin näennäinen oraalinen puhdistuma
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-t
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen antamisen jälkeen 1. ja 5. päivänä
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla viimeiseen mitattavaan lumateperonin konsentraatioon
|
0–24 tuntia annoksen antamisen jälkeen 1. ja 5. päivänä
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-tau
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen antamisen jälkeen 1. ja 5. päivänä
|
Alue lumateperonin plasmakoncentraatio-aikakäyrän alla annosteluajan (tau) alusta loppuun
|
0–24 tuntia annoksen antamisen jälkeen 1. ja 5. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus hoidon aikana ilmaantuvista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä enintään 35 päivää
|
enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, yhteensä enintään 35 päivää
|
|
|
Muutos lähtötasosta systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 6
|
Perustaso ja päivä 6
|
|
|
Muutos viitearvosta EKG:n QT-väli
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 6
|
QTcF
|
Perustaso ja päivä 6
|
|
Muutos hemoglobiinissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 6
|
Perustaso ja päivä 6
|
|
|
Muutos valkosolujen määrässä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 6
|
Perustaso ja päivä 6
|
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasin perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 6
|
Perustaso ja päivä 6
|
|
|
Muutos alanimiarvosta alaniiniaminotransferaasissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 6
|
Alkutilanne ja päivä 6
|
|
|
Muutos poikkeavien tahattomien liikkeiden asteikon (AIMS) perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 6
|
AIMS on mittari kasvojen ja suun liikkeille, raajojen liikkeille ja vartalon liikkeille.
AIMS-kokonaispistemäärä raportoidaan perustuen 7 kohtaan (kohdat 1-7).
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla ei lainkaan (0) - vaikea (4).
AIMS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28.
Korkeammat AIMS-kokonaispistemäärän arvot osoittavat poikkeavien liikkeiden vaikeutuneisuutta.
|
Alkutilanne ja päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
- Päätutkija: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
- Päätutkija: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .