Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumateperonin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Avoin useita oraalisia annoksia koskeva tutkimus lumateperonin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten 13–17-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tutkimus ITI-007-020 on faasin 1b, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lumateperonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien nuorten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 13–17-vuotiaat mukaan lukien
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kliininen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan
  • Vapaa psykoosinsa akuutista pahenemisesta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S) ≤ 4
  • Painoindeksi (BMI) kahden keskihajonnan sisällä, ikä- ja sukupuolispesifiset kehon mittaukset (perustuu CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Kyky niellä kapseleita

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Raportoi itsemurha-ajatuksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, itsemurhakäyttäytymisestä 2 vuoden aikana ennen seulonta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella ja/tai tutkija arvioi potilaan olevan turvallisuusriski itseään tai muita
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus 2 vuoden sisällä seulonnasta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai häiritä tutkimuksen tulosmuuttujia
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus ja/tai epänormaali seulontasähkökardiogrammi (EKG) tai QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumateperoni 42 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Lumateperoni 42 mg
Lumateperoni 42 mg, suun kautta
Kokeellinen: Lumateperoni 28 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Lumateperoni 28 mg
Lumateperoni 28 mg, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Lumateperonin ja metaboliittien enimmäispitoisuus plasmassa
ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Lumateperonin ja metaboliittien huippupitoisuuden aika plasmassa
ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Farmakokinetiikka: AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan lumateperonin ja metaboliittien konsentraatioon
ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Farmakokinetiikka: AUC0-tau
Aikaikkuna: ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Plasman pitoisuus (lumateperoni ja metaboliitit) aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annoksen loppuun (tau)
ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Lumateperonin ja metaboliittien eliminaation puoliintumisaika
ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5
Lumateperonin näennäinen oraalinen puhdistuma
ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 20 asti
päivään 20 asti
EKG:n QT-ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: päivään 6 asti
päivään 6 asti
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: näytös, päivä 6
näytös, päivä 6
Muutos lähtötilanteesta valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: näytös, päivä 6
näytös, päivä 6
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: näytös, päivä 6
näytös, päivä 6
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: näytös, päivä 6
näytös, päivä 6
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS)
Aikaikkuna: päivään 6 asti
lyhentämätön asteikon otsikko: Epänormaali tahattoman liikkeen asteikko. AIMS mittaa kasvojen ja suun liikkeitä, raajojen liikkeitä ja vartalon liikkeitä. Kohteet on arvioitu asteikolla ei mitään (0) vakavaan (4).
päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Päätutkija: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Päätutkija: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITI-007-020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumateperoni 42 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa