Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumateperons sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos pædiatriske patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

22. oktober 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En åben-label multipel oral dosisundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Lumateperone hos patienter i alderen 13 til 17 år, diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Undersøgelse ITI-007-020 er et fase 1b, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af lumateperon som behandling for unge patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 13 og 17 år, inklusive
  • Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Fri for akut forværring af deres psykose i mindst 3 måneder før screening
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score ≤ 4
  • Body mass index (BMI) inden for 2 standardafvigelser af alders- og kønsspecifikke kropsmålinger (baseret på CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Evne til at sluge kapsler

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Har en anden primær psykiatrisk diagnose end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Rapporterer, der har oplevet selvmordstanker inden for 6 måneder før screening, enhver selvmordsadfærd inden for 2 år før screening baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), og/eller investigator vurderer, at patienten udgør en sikkerhedsrisiko for ham/hende selv eller andre
  • Klinisk signifikant abnormitet inden for 2 år efter screening, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare eller forstyrre undersøgelsesresultatvariabler
  • Anamnese med en klinisk signifikant hjertesygdom og/eller unormalt screening-elektrokardiogram (EKG) eller et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen > 450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Lumateperone 42 mg
Lumateperon 42 mg, oral administration
Eksperimentel: Lumateperone 28 mg én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Lumateperon 28 mg
Lumateperon 28 mg, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Maksimal plasmakoncentration af lumateperon
Dag 1 og dag 5
Farmakokinetik: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Tidspunkt for maksimal koncentration af lumateperon i plasma
Dag 1 og dag 5
Farmakokinetik: t1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Terminal halveringstid for lumateperon
Dag 1 og dag 5
Farmakokinetik: CL/F
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Tilsyneladende oral clearance af lumateperon
Dag 1 og dag 5
Farmakokinetik: AUC0-t
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 5
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration af lumateperon
0 til 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 5
Farmakokinetik: AUC0-tau
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 5
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for lumateperon fra tid nul til slutningen af doseringen (tau)
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis, i alt op til 35 dage
op til 30 dage efter sidste dosis, i alt op til 35 dage
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 6
Baseline og dag 6
Ændring fra baseline i EKG QT-interval
Tidsramme: Baseline og dag 6
QTcF
Baseline og dag 6
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og dag 6
Baseline og dag 6
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline og dag 6
Baseline og dag 6
Ændring fra baseline i aspartat aminotransferase
Tidsramme: Baseline og dag 6
Baseline og dag 6
Ændring fra baseline i alanin-aminotransferase
Tidsramme: Baseline og dag 6
Baseline og dag 6
Ændring fra baseline i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Baseline og dag 6
AIMS er et mål for ansigts- og mundbevægelser, ekstremitetsbevægelser og kropsbevægelser. Den samlede AIMS-score rapporteres baseret på 7 punkter (punkt 1 til og med 7). Hvert punkt vurderes på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4). Den samlede AIMS-score spænder fra 0 til 28. Højere værdier af den samlede AIMS-score indikerer øget sværhedsgrad i unormal bevægelse.
Baseline og dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Ledende efterforsker: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Ledende efterforsker: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumateperone 42 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner