Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka lumateperonu u dzieci i młodzieży ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otwarte badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek doustnych w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lumateperonu u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne

Badanie ITI-007-020 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę lumateperonu w leczeniu nastoletnich pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat włącznie
  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Wolni od ostrego zaostrzenia psychozy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Całkowity obraz kliniczny — punktacja ciężkości (CGI-S) ≤ 4
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 2 odchyleń standardowych, wymiary ciała zależne od wieku i płci (na podstawie CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Zdolność do połykania kapsułek

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ma podstawową diagnozę psychiatryczną inną niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Zgłaszają, że w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym doświadczyli myśli samobójczych, jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym w oparciu o skalę oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i/lub badacz ocenia, że ​​pacjent stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa on/ona lub inni
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić zmienne wyniku badania
  • Klinicznie istotne zaburzenie pracy serca w wywiadzie i/lub nieprawidłowy przesiewowy elektrokardiogram (EKG) lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg raz na dobę przez 5 dni
Lek: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg, podanie doustne
Eksperymentalny: Lumateperon 28 mg raz na dobę przez 5 dni
Lek: Lumateperon 28 mg
Lumateperon 28 mg, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5
Maksymalne stężenie lumateperonu i jego metabolitów w osoczu
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5
Czas maksymalnego stężenia lumateperonu i metabolitów w osoczu
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5
Farmakokinetyka: AUC0-t
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia lumateperonu i metabolitów
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5
Farmakokinetyka: AUC0-tau
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (lumateperonu i metabolitów) w czasie od czasu zero do końca dawkowania (tau)
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5
Farmakokinetyka: t1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji lumateperonu i jego metabolitów
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5
Farmakokinetyka: CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5
Pozorny klirens po podaniu doustnym lumateperonu
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do dnia 20
do dnia 20
Zmiana odstępu QT w EKG w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do dnia 6
do dnia 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: seans, dzień 6
seans, dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby białych krwinek
Ramy czasowe: seans, dzień 6
seans, dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: seans, dzień 6
seans, dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: seans, dzień 6
seans, dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: do dnia 6
nieskrócony tytuł skali: Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych. AIMS jest miarą ruchów twarzy i ust, ruchów kończyn i ruchów tułowia. Pozycje są oceniane w skali od braku (0) do poważnej (4).
do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Główny śledczy: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Główny śledczy: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lumateperon 42 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj