Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka lumateperonu u dzieci i młodzieży ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

22 października 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otwarte badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek doustnych w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lumateperonu u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne

Badanie ITI-007-020 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę lumateperonu w leczeniu nastoletnich pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat włącznie
  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Wolni od ostrego zaostrzenia psychozy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Całkowity obraz kliniczny — punktacja ciężkości (CGI-S) ≤ 4
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 2 odchyleń standardowych, wymiary ciała zależne od wieku i płci (na podstawie CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Zdolność do połykania kapsułek

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ma podstawową diagnozę psychiatryczną inną niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Zgłaszają, że w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym doświadczyli myśli samobójczych, jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym w oparciu o skalę oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i/lub badacz ocenia, że ​​pacjent stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa on/ona lub inni
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić zmienne wyniku badania
  • Klinicznie istotne zaburzenie pracy serca w wywiadzie i/lub nieprawidłowy przesiewowy elektrokardiogram (EKG) lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg raz na dobę przez 5 dni
Lek: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg, podanie doustne
Eksperymentalny: Lumateperon 28 mg raz na dobę przez 5 dni
Lek: Lumateperon 28 mg
Lumateperon 28 mg, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Maksymalne stężenie lumateperonu w osoczu
Dzień 1 i Dzień 5
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Czas maksymalnego stężenia lumateperonu w osoczu
Dzień 1 i Dzień 5
Farmakokinetyka: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Końcowy okres półtrwania lumateperonu w fazie eliminacji
Dzień 1 i Dzień 5
Farmakokinetyka: CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Pozorny klirens lumateperonu po podaniu doustnym
Dzień 1 i Dzień 5
Farmakokinetyka: AUC0-t
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 5
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia lumateperonu
0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 5
Farmakokinetyka: AUC0-tau
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 i Dniu 5
Obszar pod krzywą stężenia lumateperonu w osoczu od czasu zero do końca podawania dawki (tau)
0 do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 i Dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce, łącznie do 35 dni
do 30 dni po ostatniej dawce, łącznie do 35 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 6
Linia wyjściowa i dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odstępie QT w badaniu EKG
Ramy czasowe: Bazowa i Dzień 6
QTcF
Bazowa i Dzień 6
Zmiana wartości hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 6
Linia wyjściowa i dzień 6
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie białych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 6
Linia bazowa i dzień 6
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 6
Linia wyjściowa i dzień 6
Zmiana względem wartości wyjściowej dla aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 6
Linia wyjściowa i dzień 6
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Nieprawidłowych Mimowolnych Ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 6
AIMS to pomiar ruchów twarzy i jamy ustnej, ruchów kończyn oraz ruchów tułowia. Całkowity wynik AIMS jest raportowany na podstawie 7 pozycji (pozycje od 1 do 7). Każda pozycja jest oceniana w skali od brak (0) do ciężki (4). Całkowity wynik AIMS mieści się w zakresie od 0 do 28. Wyższe wartości całkowitego wyniku AIMS wskazują na zwiększone nasilenie nieprawidłowych ruchów.
Punkt wyjściowy i dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Główny śledczy: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Główny śledczy: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lumateperon 42 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj