A lumateperon biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő gyermekbetegeknél
2025. október 22. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Nyílt elrendezésű, többszörös orális dózisú vizsgálat a lumateperon biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására 13-17 éves, skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált betegeknél
Az ITI-007-020 vizsgálat egy 1b fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a lumateperon biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének értékelésére skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő serdülő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek 13 és 17 év között, beleértve
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig mentesek a pszichózisuk akut exacerbációjától
- Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S) pontszám ≤ 4
- Testtömeg-index (BMI) 2 standard eltérésen belül, életkor- és nem-specifikus testmérések (a CDC Clinical Growth Chart, 2000 alapján)
- A kapszulák lenyelésének képessége
Fő kizárási kritériumok:
- Primer pszichiátriai diagnózisa nem skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
- Beszámol arról, hogy a szűrést megelőző 6 hónapon belül öngyilkossági gondolatot tapasztalt, a szűrést megelőző 2 éven belül bármilyen öngyilkos magatartást tapasztalt a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján, és/vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg biztonsági kockázatot jelent magát vagy másokat
- Klinikailag jelentős eltérés a szűrést követő 2 éven belül, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóit
- Klinikailag jelentős szívbetegség és/vagy kóros szűrési elektrokardiogram (EKG) vagy QT-intervallum, amelyet a Fridericia képlettel korrigált pulzusszámmal korrigáltak, férfiaknál > 450 msec, nőknél > 470 msec
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumateperon 42 mg naponta egyszer 5 napig
|
Lumateperon 42 mg, szájon át
|
|
Kísérleti: Lumateperon 28 mg naponta egyszer 5 napig
|
Lumateperon 28 mg, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Cmax
Időkeret: 1. és 5. nap
|
A lumateperon maximális plazmakoncentrációja
|
1. és 5. nap
|
|
Farmakokinetika: Tmax
Időkeret: 1. és 5. nap
|
A lumateperon maximális koncentrációjának ideje a plazmában
|
1. és 5. nap
|
|
Farmakokinetika: t1/2
Időkeret: 1. és 5. nap
|
A lumateperon terminális eliminációs felezési ideje
|
1. és 5. nap
|
|
Farmakokinetika: CL/F
Időkeret: 1. és 5. nap
|
A lumateperon látszólagos orális clearance-e
|
1. és 5. nap
|
|
Farmakokinetika: AUC0-t
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után az 1. és 5. napon
|
A lumateperon plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
|
0-24 órával az adagolás után az 1. és 5. napon
|
|
Farmakokinetika: AUC0-tau
Időkeret: 0 és 24 óra között az adagolást követően az 1. és 5. napon
|
A plazma lumateperon koncentráció-idő görbe alatti terület a nultól a dózis intervallum végéig (tau)
|
0 és 24 óra között az adagolást követően az 1. és 5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal érintett alanyok százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 30 napig az utolsó adag beadása után, összesen legfeljebb 35 napig
|
legfeljebb 30 napig az utolsó adag beadása után, összesen legfeljebb 35 napig
|
|
|
A vérnyomás (szisztolés és diasztolés) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és 6. nap
|
Alapvonal és 6. nap
|
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az EKG QT intervallumban
Időkeret: Alapvonal és 6. nap
|
QTcF
|
Alapvonal és 6. nap
|
|
A hemoglobin alapértékhez képest bekövetkezett változás
Időkeret: Bázisvonal és 6. nap
|
Bázisvonal és 6. nap
|
|
|
A fehérvérsejtszám alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Alapvonal és 6. nap
|
Alapvonal és 6. nap
|
|
|
Aspartát-aminotranszferáz változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és 6. nap
|
Alapvonal és 6. nap
|
|
|
Az alanin-aminotranszferáz szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és 6. nap
|
Alapvonal és 6. nap
|
|
|
Az Alapvonalhoz Képest Változás az Abnormális Akaratlan Mozgások Skáláján (AIMS)
Időkeret: Alapvonal és 6. nap
|
Az AIMS az arci és szájmozgások, a végtagmozgások és a törzsmozgások mérésére szolgál.
Az AIMS összpontszám 7 tényező (1–7. tényező) alapján kerül jelentésre.
Minden tényezőt egy skálán értékelnek a nincstől (0) a súlyosig (4).
Az AIMS összpontszám 0 és 28 között mozog.
Az AIMS összpontszám magasabb értékei a rendellenes mozgások súlyosságának növekedését jelzik.
|
Alapvonal és 6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
- Kutatásvezető: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
- Kutatásvezető: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .