Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Lumateperone hos pediatriske pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
22. oktober 2025 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En åpen studie med flere orale doser for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Lumateperone hos pasienter i alderen 13 til 17 år, diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Studie ITI-007-020 er en fase 1b, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av lumateperon som behandling for ungdomspasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 13 og 17 år, inklusive
- Klinisk diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Fri for akutt forverring av deres psykose i minst 3 måneder før screening
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score ≤ 4
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 2 standardavvik av alders- og kjønnsspesifikke kroppsmålinger (basert på CDC Clinical Growth Chart, 2000)
- Evne til å svelge kapsler
Hovedekskluderingskriterier:
- Har en annen psykiatrisk primærdiagnose enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Rapporterer å ha opplevd selvmordstanker innen 6 måneder før screening, all selvmordsatferd innen 2 år før screening basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), og/eller etterforskeren vurderer pasienten til å være en sikkerhetsrisiko for seg selv eller andre
- Klinisk signifikant abnormitet innen 2 år etter screening som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare eller forstyrre studieresultatvariabler
- Anamnese med en klinisk signifikant hjertelidelse og/eller unormalt screening-elektrokardiogram (EKG) eller et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen > 450 msek hos menn eller > 470 msek hos kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumateperone 42 mg én gang daglig i 5 dager
|
Lumateperon 42 mg, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Lumateperone 28 mg én gang daglig i 5 dager
|
Lumateperon 28 mg, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av lumateperon
|
Dag 1 og dag 5
|
|
Farmakokinetikk: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon av lumateperon i plasma
|
Dag 1 og dag 5
|
|
Farmakokinetikk: t1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
Terminal halveringstid for lumateperon
|
Dag 1 og dag 5
|
|
Farmakokinetikk: CL/F
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
Tilsynelatende oral clearance av lumateperon
|
Dag 1 og dag 5
|
|
Farmakokinetikk: AUC0-t
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon av lumateperon
|
0 til 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5
|
|
Farmakokinetikk: AUC0-tau
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for lumateperon fra tid null til slutten av doseringen (tau)
|
0 til 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose, opptil totalt 35 dager
|
opptil 30 dager etter siste dose, opptil totalt 35 dager
|
|
|
Endring fra utgangsnivå i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og dag 6
|
Baseline og dag 6
|
|
|
Endring fra baseline i EKG QT-intervall
Tidsramme: Baseline og dag 6
|
QTcF
|
Baseline og dag 6
|
|
Endring fra utgangspunkt i hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 6
|
Utgangspunkt og dag 6
|
|
|
Endring fra baseline i hvite blodcelleantall
Tidsramme: Baseline og dag 6
|
Baseline og dag 6
|
|
|
Endring fra baseline for aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline og dag 6
|
Baseline og dag 6
|
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline og dag 6
|
Baseline og dag 6
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Baseline og dag 6
|
AIMS er et mål for ansikts- og munnbevegelser, ekstremitetsbevegelser og ryggbevegelser.
Den totale AIMS-scoren rapporteres basert på 7 elementer (element 1 til og med 7).
Hvert element vurderes på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4).
Den totale AIMS-scoren varierer fra 0 til 28.
Høyere verdier av total AIMS-score indikerer økt alvorlighetsgrad i unormal bevegelse.
|
Baseline og dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
- Hovedetterforsker: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
- Hovedetterforsker: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .