市中細菌性肺炎の治療におけるオマダサイクリンとモキシフロキサシンの比較
2025年3月20日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
市中感染性細菌性肺炎（CABP）の成人患者の治療におけるオマダサイクリン IV/PO とモキシフロキサシン IV/PO の安全性と有効性を比較する第 3b 相ランダム化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、市中細菌性肺炎の成人の治療におけるモキシフロキサシンと比較して、オマダサイクリンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
670
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipro、ウクライナ
- Site 606
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Kharkiv、ウクライナ
- Site 602
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Kharkiv、ウクライナ
- Site 604
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Kharkiv、ウクライナ
- Site 611
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Kyiv、ウクライナ
- Site 603
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Kyiv、ウクライナ
- Site 605
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Kyiv、ウクライナ
- Site 607
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Kyiv、ウクライナ
- Site 609
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Zaporizhia、ウクライナ
- Site 608
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Zaporizhia、ウクライナ
- Site 610
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Split、クロアチア
- Site 302
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Zagreb、クロアチア
- Site 301
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Zagreb、クロアチア
- Site 303
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Zagreb、クロアチア
- Site 304
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Tbilisi、グルジア
- Site 401
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Tbilisi、グルジア
- Site 402
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Tbilisi、グルジア
- Site 403
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Tbilisi、グルジア
- Site 404
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Tbilisi、グルジア
- Site 405
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Tbilisi、グルジア
- Site 406
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Tbilisi、グルジア
- Site 407
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Belgrade、セルビア
- Site 703
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Belgrade、セルビア
- Site 704
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Belgrade、セルビア
- Site 705
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Belgrade、セルビア
- Site 707
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Belgrade、セルビア
- Site708
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Kragujevac、セルビア
- Site 701
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Niš、セルビア
- Site 702
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Sremska Kamenica、セルビア
- Site 706
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Balassagyarmat、ハンガリー
- Site 802
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Budapest、ハンガリー
- Site 801
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Debrecen、ハンガリー
- Site 803
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Kistarcsa、ハンガリー
- Site 804
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Torokbalint、ハンガリー
- Site 805
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Gabrovo、ブルガリア
- Site 210
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Lom、ブルガリア
- Site 213
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Pernik、ブルガリア
- Site 208
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Pleven、ブルガリア
- Site 201
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Ruse、ブルガリア
- Site 206
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Sliven、ブルガリア
- Site 207
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Sofia、ブルガリア
- Site 202
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Sofia、ブルガリア
- Site 204
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Sofia、ブルガリア
- Site 205
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Sofia、ブルガリア
- Site 209
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Vidin、ブルガリア
- Site 212
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Vratsa、ブルガリア
- Site 211
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Chrzanow、ポーランド
- Site 901
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Krakow、ポーランド
- Site 904
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Leczna、ポーランド
- Site 903
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Oswiecim、ポーランド
- Site 902
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Moscow、ロシア連邦
- Site 506
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Moscow、ロシア連邦
- Site 510
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site 507
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site 508
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Site 509
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上の男性または女性の被験者
- -資格のある市中感染性肺炎を持っている必要があります
- -被験者は、登録時に妊娠中または授乳中であってはなりません
- -研究中および研究薬の最後の投与から30日間、信頼できる避妊方法に同意する必要があります
除外基準:
- -既知または疑われる院内肺炎
- SARS-CoV-2感染の確認または疑い
- 重大な免疫疾患の証拠
- -平均余命が3か月以下であるか、研究中の感染の反応の評価、AEの決定、または予想される治療コースの完了を妨げる可能性のある付随する状態があります
- -テトラサイクリンまたはフルオロキノロン系抗生物質に対する禁忌、過敏症、またはアレルギー反応の病歴がある
- 過去30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマダサイクリン
オマダサイクリン 100 mg IV;オマダサイクリン 300 mg PO (2 x 150 mg 錠剤); QD投与;期間は 7 ～ 10 日です。
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注射用のIV、経口錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400mg IV;モキシフロキサシン 400 mg 錠; QD投与; 7～10日間
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点滴、経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期臨床反応（ECR）訪問で早期の臨床反応を持つ参加者の割合
時間枠：テスト記事の最初の用量の72〜120時間後
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早期の臨床反応は、CABP症状が悪化することなく、少なくとも2CABP症状（咳、sp骨産生、胸膜痛、および呼吸症）のベースラインと比較して、少なくとも1レベルの改善と生存によって分類される臨床的成功と定義されます。
反応は、CABP症状の調査員の評価を使用してプログラム的に決定されます。
参加者のCABP症状の重症度は、調査員評価のためのCABP被験者の症状の重症度ガイダンスフレームワークに基づいて、4点尺度（不在、軽度、中程度、または重度）で評価されました。
不確定な応答は、参加者が同意を撤回したために評価されなかったために適切に推測できないものとして定義されます。
臨床的失敗は、2CABP症状の少なくとも1レベル、CABP症状の悪化、CABPの代替抗菌治療、代替抗菌治療を必要とする有害事象による中止、または死亡による改善なしと定義されます。
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テスト記事の最初の用量の72〜120時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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療法後評価（PTE）訪問での臨床反応の調査員評価を受けた参加者の割合
時間枠：テスト記事の最後の用量の5〜10日後
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PTE訪問で、研究者は、研究中の主要な感染に関連する以下の結果の1つを示しています。臨床的成功：テスト記事以外の全身性抗菌療法を受けずに検査記事レジメンの完了後の生存、CABPに起因する新しい症状/複雑さのないスクリーニングに存在する感染の兆候/症状の解決、およびさらなる抗菌療法に起因する必要はありません。
臨床失敗：（a）新しいCABP症状の進行/発症、または（b）CABPの感染性合併症の発生に関連するPTE訪問の前に、CABPの代替抗菌治療が必要でした。
臨床失敗の他の理由：参加者は、研究中の感染症とは異なる感染症の研究中の感染に効果的である可能性がある抗生物質を受けました。 PTE訪問前の死亡。
不確定：テスト記事に対する臨床的反応は適切に推測できませんでした。
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テスト記事の最後の用量の5〜10日後
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PTE訪問時の臨床的評価可能なポスト療法評価（CE-PTE）集団における臨床反応の調査員評価を受けた参加者の割合
時間枠：テスト記事の最後の用量の5〜10日後
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PTE訪問で、研究者は、研究中の主要な感染に関連する以下の結果の1つを示しています。臨床的成功：テスト記事以外の全身性抗菌療法を受けずに検査記事レジメンの完了後の生存、CABPに起因する新しい症状/複雑さのないスクリーニングに存在する感染の兆候/症状の解決、およびさらなる抗菌療法に起因する必要はありません。
臨床失敗：（a）新しいCABP症状の進行/発症、または（b）CABPの感染性合併症の発生に関連するPTE訪問の前に、CABPの代替抗菌治療が必要でした。
臨床失敗の他の理由：参加者は、研究中の感染症とは異なる感染症の研究中の感染に効果的である可能性がある抗生物質を受けました。 PTE訪問前の死亡。
不確定：テスト記事に対する臨床的反応は適切に推測できませんでした。
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テスト記事の最後の用量の5〜10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amy Manley、Paratek Pharmaceuticals Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2024年3月27日
研究の完了 (実際)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。