Omadacyklin vs. Moxifloxacin for behandling av samfunnservervet bakteriell lungebetennelse
20. mars 2025 oppdatert av: Paratek Pharmaceuticals Inc
En fase 3b randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Omadacycline IV/PO med Moxifloxacin IV/PO for behandling av voksne individer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av omadacyklin sammenlignet med moksifloksacin ved behandling av voksne med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
670
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria
- Site 210
-
Lom, Bulgaria
- Site 213
-
Pernik, Bulgaria
- Site 208
-
Pleven, Bulgaria
- Site 201
-
Ruse, Bulgaria
- Site 206
-
Sliven, Bulgaria
- Site 207
-
Sofia, Bulgaria
- Site 202
-
Sofia, Bulgaria
- Site 204
-
Sofia, Bulgaria
- Site 205
-
Sofia, Bulgaria
- Site 209
-
Vidin, Bulgaria
- Site 212
-
Vratsa, Bulgaria
- Site 211
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site 506
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Site 510
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Site 507
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Site 508
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Site 509
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Site 401
-
Tbilisi, Georgia
- Site 402
-
Tbilisi, Georgia
- Site 403
-
Tbilisi, Georgia
- Site 404
-
Tbilisi, Georgia
- Site 405
-
Tbilisi, Georgia
- Site 406
-
Tbilisi, Georgia
- Site 407
-
-
-
-
-
Split, Kroatia
- Site 302
-
Zagreb, Kroatia
- Site 301
-
Zagreb, Kroatia
- Site 303
-
Zagreb, Kroatia
- Site 304
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen
- Site 901
-
Krakow, Polen
- Site 904
-
Leczna, Polen
- Site 903
-
Oswiecim, Polen
- Site 902
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Site 703
-
Belgrade, Serbia
- Site 704
-
Belgrade, Serbia
- Site 705
-
Belgrade, Serbia
- Site 707
-
Belgrade, Serbia
- Site708
-
Kragujevac, Serbia
- Site 701
-
Niš, Serbia
- Site 702
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Site 706
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Site 606
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 602
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 604
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 611
-
Kyiv, Ukraina
- Site 603
-
Kyiv, Ukraina
- Site 605
-
Kyiv, Ukraina
- Site 607
-
Kyiv, Ukraina
- Site 609
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site 608
-
Zaporizhia, Ukraina
- Site 610
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- Site 802
-
Budapest, Ungarn
- Site 801
-
Debrecen, Ungarn
- Site 803
-
Kistarcsa, Ungarn
- Site 804
-
Torokbalint, Ungarn
- Site 805
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre som har signert skjemaet for informert samtykke
- Må ha en kvalifiserende samfunnservervet bakteriell lungebetennelse
- Forsøkspersonene må ikke være gravide eller ammende ved påmelding
- Må godta en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt sykehuservervet lungebetennelse
- Bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon
- Bevis på signifikant immunologisk sykdom
- Har en forventet levealder på mindre enn eller lik 3 måneder eller en hvilken som helst samtidig tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evaluering av responsen til infeksjonen som studeres, bestemmelse av AE eller fullføring av forventet behandlingsforløp
- Har en historie med kontraindikasjoner, overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tetracyklin eller fluorokinolonantibiotika
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omadacyklin
Omadacyklin 100 mg IV; Omadacyklin 300 mg PO (2 x 150 mg tabletter); QD Dosering; 7-10 dagers varighet.
|
IV til injeksjon, orale tabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg IV; Moxifloxacin 400 mg tabletter; QD Dosering; 7-10 dagers varighet
|
IV løsning, orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med tidlig klinisk respons ved ECRs tidlige kliniske respons (ECR)
Tidsramme: 72 til 120 timer etter den første dosen av testartikkel
|
Tidlig klinisk respons er definert som klinisk suksess, kategorisert ved overlevelse med forbedring av minst 1 nivå sammenlignet med baseline i minst 2CABP -symptomer (hoste, sputumproduksjon, pleuritisk brystsmerter og dyspné) uten forverring i CABP -symptomer.
Responsen bestemmes programmatisk ved bruk av etterforskerens vurdering av CABP -symptomene.
Alvorlighetsgraden av deltakerens CABP-symptomer ble evaluert på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat eller alvorlig) basert på CABP-emnet Symptom alvorlighetsgrad Veiledningsramme for etterforskervurdering.
En ubestemmelig respons er definert som en som ikke kunne utledes tilstrekkelig fordi deltakeren ikke ble vurdert fordi de trakk tilbake samtykke, eller annen spesifisert grunn.
Klinisk svikt er definert som ingen forbedring av minst 1 nivå i 2CABP -symptomer, forverring av CABP -symptom, alternativ antibakteriell behandling for CABP, seponering på grunn av bivirkning som krever alternativ antibakteriell behandling, eller død
|
72 til 120 timer etter den første dosen av testartikkel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med etterforskervurdering av klinisk respons ved besøket etter behandling (PTE)
Tidsramme: 5 til 10 dager etter den siste dosen av testartikkel
|
Ved PTE -besøket indikerer etterforskeren et av følgende utfall knyttet til den primære infeksjonen som ble undersøkt: klinisk suksess: Overlevelse etter fullføring av en testartikkelregime uten å motta noen systemisk antibakteriell terapi annet enn testartikkel, oppløsning av tegn/symptomer på infeksjonen som er til stede ved screening med nye symptomer/komplikasjoner som kan tilskrives CabP og ingen behov for å ha screening med noen nye symptomer/komplikasjoner.
Klinisk svikt: Alternativ antibakteriell behandling for CABP var nødvendig før PTE -besøket relatert til enten (a) progresjon/utvikling av nye CABP -symptomer eller (b) utvikling av smittsomme komplikasjoner av CABP.
Andre årsaker til klinisk svikt: Deltakeren fikk antibiotika som kan ha vært effektiv for infeksjonen som ble undersøkt for en annen infeksjon fra den som ble undersøkt; Død før PTE -besøket.
Ubestemmelig: Den kliniske responsen på testartikkel kunne ikke utledes tilstrekkelig.
|
5 til 10 dager etter den siste dosen av testartikkel
|
|
Prosentandel av deltakerne med den angitte etterforskerens vurdering av klinisk respons i den klinisk evaluerbare Post Therapy Evaluation (CE-PTE) -populasjonen ved PTE-besøket
Tidsramme: 5 til 10 dager etter den siste dosen av testartikkel
|
Ved PTE -besøket indikerer etterforskeren et av følgende utfall knyttet til den primære infeksjonen som ble undersøkt: klinisk suksess: Overlevelse etter fullføring av en testartikkelregime uten å motta noen systemisk antibakteriell terapi annet enn testartikkel, oppløsning av tegn/symptomer på infeksjonen som er til stede ved screening med nye symptomer/komplikasjoner som kan tilskrives CabP og ingen behov for å ha screening med noen nye symptomer/komplikasjoner.
Klinisk svikt: Alternativ antibakteriell behandling for CABP var nødvendig før PTE -besøket relatert til enten (a) progresjon/utvikling av nye CABP -symptomer eller (b) utvikling av smittsomme komplikasjoner av CABP.
Andre årsaker til klinisk svikt: Deltakeren fikk antibiotika som kan ha vært effektiv for infeksjonen som ble undersøkt for en annen infeksjon fra den som ble undersøkt; Død før PTE -besøket.
Ubestemmelig: Den kliniske responsen på testartikkel kunne ikke utledes tilstrekkelig.
|
5 til 10 dager etter den siste dosen av testartikkel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, bakteriell
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase II-hemmere
- Moxifloxacin
Andre studie-ID-numre
- PTK0796-CABP-19302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .