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Omadaciclina vs. Moxifloxacina per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità

20 marzo 2025 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 3b randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'omadaciclina IV/PO con la moxifloxacina IV/PO per il trattamento di soggetti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di omadaciclina rispetto alla moxifloxacina nel trattamento di adulti con polmonite batterica acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

670

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Site 210
      • Lom, Bulgaria
        • Site 213
      • Pernik, Bulgaria
        • Site 208
      • Pleven, Bulgaria
        • Site 201
      • Ruse, Bulgaria
        • Site 206
      • Sliven, Bulgaria
        • Site 207
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 202
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 204
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 205
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 209
      • Vidin, Bulgaria
        • Site 212
      • Vratsa, Bulgaria
        • Site 211
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Site 302
      • Zagreb, Croazia
        • Site 301
      • Zagreb, Croazia
        • Site 303
      • Zagreb, Croazia
        • Site 304
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 506
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 510
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Site 507
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Site 508
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Site 509
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 401
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 402
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 403
      • Tbilisi, Georgia
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      • Tbilisi, Georgia
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      • Chrzanow, Polonia
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        • Site 902
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Site 703
      • Belgrade, Serbia
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      • Belgrade, Serbia
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      • Belgrade, Serbia
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      • Belgrade, Serbia
        • Site708
      • Kragujevac, Serbia
        • Site 701
      • Niš, Serbia
        • Site 702
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Site 706
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Site 606
      • Kharkiv, Ucraina
        • Site 602
      • Kharkiv, Ucraina
        • Site 604
      • Kharkiv, Ucraina
        • Site 611
      • Kyiv, Ucraina
        • Site 603
      • Kyiv, Ucraina
        • Site 605
      • Kyiv, Ucraina
        • Site 607
      • Kyiv, Ucraina
        • Site 609
      • Zaporizhia, Ucraina
        • Site 608
      • Zaporizhia, Ucraina
        • Site 610
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Site 802
      • Budapest, Ungheria
        • Site 801
      • Debrecen, Ungheria
        • Site 803
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Site 804
      • Torokbalint, Ungheria
        • Site 805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Deve avere una polmonite batterica acquisita in comunità qualificante
  • I soggetti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento
  • Deve accettare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Polmonite acquisita in ospedale nota o sospetta
  • Infezione confermata o sospetta da SARS-CoV-2
  • Evidenza di malattia immunologica significativa
  • Ha un'aspettativa di vita inferiore o uguale a 3 mesi o qualsiasi condizione concomitante che possa interferire con la valutazione della risposta dell'infezione in studio, la determinazione degli eventi avversi o il completamento del ciclo di trattamento previsto
  • Ha una storia di controindicazioni, ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico tetraciclina o fluorochinolonico
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omadaciclina
Omadaciclina 100 mg EV; Omadaciclina 300 mg PO (2 compresse da 150 mg); Dosaggio QD; Durata 7-10 giorni.
Droga: Omadaciclina
IV per iniezione, compresse orali
Altri nomi:
  • NUZYRA
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg EV; Moxifloxacina compresse da 400 mg; Dosaggio QD; Durata 7-10 giorni
Droga: Moxifloxacina
Soluzione IV, compresse orali
Altri nomi:
  • Avelox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica precoce alla visita di risposta clinica precoce (ECR)
Lasso di tempo: 72-120 ore dopo la prima dose dell'articolo di test
La risposta clinica precoce è definita come un successo clinico, classificato per sopravvivenza con un miglioramento di almeno 1 livello rispetto al basale in almeno i sintomi di 2Cabp (tosse, produzione di espettorato, dolore toracico pleuritico e dispnea) senza peggioramento dei sintomi di CABP. La risposta viene determinata a livello di programmazione utilizzando la valutazione da parte dello investigatore dei sintomi CABP. La gravità dei sintomi CABP del partecipante è stata valutata su una scala a 4 punti (assente, lieve, moderata o grave) in base al quadro di orientamento della gravità dei sintomi del soggetto CABP per la valutazione degli investigatori. Una risposta indeterminata è definita come una che non poteva essere adeguatamente dedotta perché il partecipante non è stato valutato perché ha ritirato il consenso o altri motivi specifici. L'insufficienza clinica è definita come nessun miglioramento di almeno 1 livello nei sintomi di 2CABP, peggioramento del sintomo CABP, trattamento antibatterico alternativo per CABP, interruzione a causa di eventi avversi che richiedono un trattamento antibatterico alternativo o morte
72-120 ore dopo la prima dose dell'articolo di test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione degli investigatori della risposta clinica durante la visita di valutazione post terapia (PTE)
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di test
Alla visita di PTE, l'investigatore indica uno dei seguenti risultati relativi all'infezione primaria in studio: successo clinico: sopravvivenza dopo il completamento di un regime di articolo di test senza ricevere alcuna terapia antibatterica sistemica diversa dall'articolo di test, risoluzione dei segni/sintomi dell'infezione presente allo screening senza nuovi sintomi/complicazioni attribuibili attribuibili a cabp e non è necessario non aver bisogno di antibacteriali. Insufficienza clinica: era richiesto un trattamento antibatterico alternativo per CABP prima della visita PTE relativa a (a) progressione/sviluppo di nuovi sintomi di CABP o (b) sviluppo di complicanze infettive del CABP. Altre ragioni per l'insufficienza clinica: il partecipante ha ricevuto antibiotici che potrebbero essere stati efficaci per l'infezione in studio per una diversa infezione da quella in studio; Morte prima della visita PTE. Indeterminato: la risposta clinica all'articolo di prova non può essere adeguatamente dedotta.
5-10 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di test
Percentuale di partecipanti con la valutazione dello investigatore indicata della risposta clinica nella popolazione di valutazione della terapia clinicamente valutabile (CE-PTE) durante la visita PTE
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di test
Alla visita di PTE, l'investigatore indica uno dei seguenti risultati relativi all'infezione primaria in studio: successo clinico: sopravvivenza dopo il completamento di un regime di articolo di test senza ricevere alcuna terapia antibatterica sistemica diversa dall'articolo di test, risoluzione dei segni/sintomi dell'infezione presente allo screening senza nuovi sintomi/complicazioni attribuibili attribuibili a cabp e non è necessario non aver bisogno di antibacteriali. Insufficienza clinica: era richiesto un trattamento antibatterico alternativo per CABP prima della visita PTE relativa a (a) progressione/sviluppo di nuovi sintomi di CABP o (b) sviluppo di complicanze infettive del CABP. Altre ragioni per l'insufficienza clinica: il partecipante ha ricevuto antibiotici che potrebbero essere stati efficaci per l'infezione in studio per una diversa infezione da quella in studio; Morte prima della visita PTE. Indeterminato: la risposta clinica all'articolo di prova non può essere adeguatamente dedotta.
5-10 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTK0796-CABP-19302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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